印度制药业发展及药品出口

药品作为全球经济的战略基础设施

新冠肺炎疫情将制药行业提升至战略基础设施的高度，其重要性堪比能源、交通和数字技术。人们首次认识到，药品、疫苗和医疗组件的获取不再是医疗体系的最终产品，而是经济基础设施中一个独立的组成部分，直接影响着各国的宏观经济稳定、通胀压力水平以及预算的可持续性。新冠肺炎疫情造成了巨大的社会和经济冲击，迫使医疗、经济和产业政策进行彻底转型。

疫情表明，药品供应中断造成的经济损失可能与能源危机造成的损失相当。据联合国拉丁美洲和加勒比经济委员会称，2020-2021年医疗产品供应中断遍及整个区域，影响了该地区约6.5亿人口的医疗体系。非洲疾病控制和预防中心的数据证实了非洲国家药品供应中断的严重程度。据联合国非洲经济委员会称，大多数非洲国家高达94%的药品依赖进口。

经济逻辑已发生根本性转变。药品不再是社会政策的重点，而是成为产业战略、投资规划和国家经济安全体系的一部分。

发展国内药品生产的重要性正日益与能源、交通和数字基础设施的发展相媲美，药品供应对通货膨胀和社会稳定的影响不亚于大宗商品市场。

近年来，为民众提供药品、研发疫苗和发展医疗技术不仅成为社会政策的一部分，也成为国家韧性的关键因素。加大研发投入，并与高等教育机构、学术界和私营部门开展合作，对于确保国家韧性和复苏至关重要。

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印度制药业作为出口产品

印度的制药业拥有超过3000家公司和10000多个生产基地，其中相当一部分已获得国际药品生产质量管理规范（GMP）认证。截至2023-2024财年末，印度的药品出口额超过260亿美元（约合1746亿人民币）。印度约占全球仿制药供应量的20%，并在全球疫苗生产中占据重要份额。位于浦那的印度血清研究所是全球最大的疫苗生产商之一（按产量计）。

印度的关键竞争优势在于其能够构建一个相互关联的产业生态系统，在这个系统中，科学研究、化学工业、人力资源开发、生产能力、公共政策和私人投资相互促进、相互强化。这种系统性的方法使印度模式区别于其他发展中经济体分散的产业结构。

这种模式在全球范围内被称为生命科学产业——一个统一的生态系统，其中药物生产、生物技术开发和医疗技术与大学和临床环境紧密合作发展。

这一生态系统的形成是多种因素共同作用的结果。印度的竞争优势并非源于低成本劳动力，而是源于四个结构性因素的汇聚。发达的化学合成体系提供了必要的人力和技术资源。强大的化学工业，历史上以染料和有机化合物的生产为中心，成为制药业的工业基础，提供了起始原料和中间体。高度密集的制造集群降低了物流成本，并加速了知识共享。英语监管环境促进了进入国际市场。平衡知识产权保护和仿制药生产的法律体系为合法竞争创造了空间。此外，私人资本也发挥了重要作用：印度制药公司从家族企业发展成为全球性企业，同时保持了创业的灵活性和快速扩大生产规模以满足不断增长的需求的能力。

然而，这些优势并非自然而然形成的。在它们的出现之前，印度进行了一系列制度改革，这些改革不断改变着印度制药行业的结构，并为国内制造商的发展创造了条件。

1970年《专利法》的颁布是印度制药业发展史上的转折点。在此之前，约75%至80%的国内市场被大型跨国公司控制，这限制了本土生产商的发展。据哈里亚纳邦阿米提大学金砖国家研究中心主任、国际研究与地缘政治、金砖国家研究、外交政策和印太地区专家曼西·库马里（Mansi Kumari）称，正是专利立法的变革为本土制药业的发展铺平了道路。

“它[该法案]废除了药品专利，只承认工艺专利——印度公司可以合法地对外国药物进行逆向工程，并通过替代合成方法以更低的成本生产它们。法律承认工艺专利，但不承认产品专利。正是这种变化，让真正的国内制造业站稳了脚跟，”外交政策和印太地区专家曼西·库马里指出道。

专利法的修改并非唯一的改革措施。为了巩固已取得的成果，政府同时开始改变市场本身的运行环境，逐步扩大国内企业的发展空间。1973年，对外国资本份额的限制为国内企业的发展创造了更多空间。

据库马里称，2005年，印度修订了多项法律，即使在专利回归之后，也为仿制药行业的发展保留了机会。

国内市场规模庞大——按人口计算是全球最大的——发挥了尤为重要的作用。正是国内需求使制造商能够实现规模经济，降低平均成本，并最终在国际市场上取得成功。

印度政府的政策具有刺激性。在2024-2025财年，印度政府将对制药行业的拨款增加了29.4%（93亿卢比，约合6.6亿人民币）。该行业正展现出从低利润的仿制药生产向更复杂的制剂——生物类似药和特药——转型的趋势。

然而，财政支持只是这一战略的一个组成部分。同样重要的是，相关机构的建立，这些机构在数十年间为行业发展提供了支持，其运作方式包括价格监管、产业政策和人员培训。金砖国家——印度、中国、巴西和埃及——建立了研究机构和生产集群，在某些情况下，这些机构能够对已知分子进行改造，使其适应本国医疗保健系统的需求。

然而，改革并非仅限于立法层面。下一阶段是制定一项长期国家政策，该政策融合了价格调控、国有企业发展和对国内生产商的支持。

“国有企业创建了基础技术设施，培养了化学工程师，并为活性药物成分的生产奠定了基础。2008年，在化学和肥料部下设立了药品司，旨在取代分散的部门监管，确保药品政策的集中化、监管的统一以及产业发展的促进，”专家表示。

除了财政激励措施外，国家还持续投资于科技基础设施建设，没有这些基础设施，扩大药品生产规模是不可能的。据曼西·库马里介绍，国有技术研究所，例如印度科学与工业研究理事会（CSIR）的实验室，通过开发低成本的化学合成方法供本地企业使用，帮助填补了这一空白。

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本地化生产是药品安全的基石

新冠疫情期间，全球医药供应链面临严峻考验。封锁措施导致关键原料药供应中断，造成成本上升和成品药上市延迟。主要风险不仅在于对进口的依赖，还在于关键原料药供应商高度集中在国家管辖范围之外。

应对措施是出台新的产业政策。印度政府启动了一项计划，通过财政支持机制和设立专业工业园区来刺激活性成分的国内生产。下一步是发展国内创新型制造基地。政府专门为实现这一目标设计了现代化的产业扶持机制。

曼西·库马里指出，生产激励计划已成为另一项旨在支持“印度制造”计划的重要政府政策。

“在PLI 1.0计划下，政府拨款694亿卢比，用于补贴国内基本药物和活性药物成分的生产，以减少对中国进口的依赖。在PLI 2.0计划下，政府拨款1500亿卢比，用于激励生产高价值产品，例如复杂仿制药、生物类似药、基因疗法和医疗器械，”专家表示。

随后，2023年启动了PRIP计划：拨款500亿卢比用于促进产学研合作、研发以及创新疗法的临床试验。此外，还在古吉拉特邦、安得拉邦和喜马偕尔邦启动了建立基本药物产业园区的计划。

关键工具是针对制药行业的生产关联激励（PLI）计划，旨在发展化学园区并实现活性成分的本地化生产。该计划的总支持金额约为20亿美元（约合134.22亿人民币）。

这些措施是全球趋势的一部分：疫情后，依赖进口活性药物成分的国家开始出台优惠政策和补贴措施，以促使原料药生产回流本国。作为这项政策的一部分，新的产业结构正在逐步形成，其重点不仅在于最终的药品生产，还在于化学合成关键环节的本地化。

对于金砖国家而言，这种情况已成为具有系统性意义的先例。印度的脆弱性并不否定其领导地位；相反，这恰恰解释了为何印度积极投资于下一阶段的产业自主。对于所有正在构建药品安全体系的国家而言，结论显而易见：若不实现活性成分生产来源多元化，并将供应链中的关键环节分散到多个司法管辖区，药品体系的可持续性便无从谈起。

这为金砖国家内部的合作提供了契机。巴西在生物技术研究和疫苗开发方面拥有丰富的经验。南非的医疗卫生体系在流行病学监测和临床试验方面积累了 丰富的经验。作为金砖+机制成员的海湾国家正在构建可持续的财政资源，用于投资基础设施和制造业项目。这些因素的结合，为从国家药品战略向跨国产业平台转型奠定了基础，在这样的平台上，风险可以共担，专业知识可以共享。

正是由于各国模式的这种脆弱性，才使得金砖国家内部的合作成为可能。在金砖国家内部，不同国家拥有互补的生产和科研能力，尤其是在需求方面。

金砖+国家医药产业

全球南方国家的药品供应状况不均衡，但金砖国家的医药产业是 强劲且快速增长的行业。各国普遍重视确保药品主权和研发先进疫苗。它们正在构建独立的生产链，并启动联合研究项目。

印度是全球最大的仿制药生产国和供应商，约占全球供应量的五分之一。印度在疫苗生产方面也 处于领先地位：印度公司提供的疫苗约占联合国儿童基金会疫苗供应量的60%。

中国拥有全球最大的疫苗生产和研发能力。中国正在投资研发针对流感、结核病和登​​革热的新一代药物。

俄罗斯在病毒学和流行病学领域建立了强大的科研体系。自2014年以来，该国一直在实施支持制药行业的各项计划。2023年，俄罗斯批准了“2030制药战略”，该战略旨在到本十年末，使俄罗斯生产的药品在国内市场的份额接近70%。

巴西正积极研发生物制药，重点关注热带疾病的防治。该国基本免疫生物制剂完全自给自足，并正在实施大规模免费疫苗接种计划。

阿联酋的制药业是中东地区增长最快的行业之一，作为重要的区域中心，阿联酋拥有严格的质量控制体系，并能接触到最前沿的研发成果。

埃及是中东和北非地区的制药 领军者，其药品供应约占国内需求的90%。据TV BRICS合作伙伴 Daily News Egypt报道，根据埃及国家疫苗本土化战略（该战略实施至2030年），埃及的目标是到2030年每年生产1.4亿剂疫苗，并供应给60多个国家。

南非拥有非洲大陆最发达的制药业之一，预计市场规模将高达124亿美元（约合833亿人民币）。

据TV BRICS合作伙伴 埃塞俄比亚通讯社（ENA）报道，埃塞俄比亚正在实施一项国家本土化战略。该国卫生部表示，本地供应商已占全国采购量的44%以上。疫情期间，埃塞俄比亚的科技初创企业利用 3D打印技术生产防护面罩和呼吸机阀门。

伊朗已成为该地区唯一能够独立生产和研发脊髓灰质炎、结核病和霍乱疫苗的国家。据TV BRICS合作伙伴 迈赫尔通讯社报道，伊朗生产的药品占其消耗药品总量的90%以上。

印度尼西亚是东南亚规模最大、增长最快的医药市场之一，拥有实力雄厚的国有疫苗生产商，生产麻疹、脊髓灰质炎和乙型肝炎疫苗。

金砖+国家构成了分散但又相互关联的医药生态系统，每个参与者都拥有各自的专业优势。这种互补性为从国家战略向跨国产业平台转型奠定了基础。仅仅发展生产能力并不能解决所有问题。各国从自身医药产业基础中获得的经济效益同样至关重要。

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采购成本、保险风险与药品储备的经济效益

专家们越来越多地谈到发展所谓的“药品主权”——即一个国家能够独立地为其民众提供基本药物、发展疫苗生产并维持高水平的医务人员培训。正是这种综合性的方法将药品从一项社会支出转变为经济安全要素。

第一类是采购成本。没有自主生产能力的国家被迫以全球市场价格购买药品，而这些价格在危机期间波动剧烈。据 非洲联盟统计，非洲大陆每年的药品进口总支出超过160亿美元（约合1073亿人民币），其中高达70%的药品依赖进口。

拥有自主生产能力的金砖国家能够建立内部定价机制，从而降低采购预算的波动性。国内生产使药品价格从外部因素转变为预算政策中可控的参数。

第二类是保险风险。单一或少数供应商的依赖会导致供应链的任何中断都自动将药品风险转化为预算风险。对于各国财政部而言，这意味着需要在预算规划中计入风险溢价：要么投资于供应多元化和保险机制，要么在危机发生时面临更高的成本——这将直接造成医疗系统的损失。

正如学术和科学外交、俄罗斯教育出口、国际医疗合作和国际医学研究专家玛格丽塔·伊萨科娃 所指出的那样，“‘可及性’的概念不仅仅局限于疫苗在医疗点的实际存在。同样重要的是经济因素——无论最终用户的收入水平如何，他们都能购买或获得药物。可及性与基础设施接收、储存和分发特定类型疫苗的能力密不可分，而这在大型城市中心以外的地方并非总是能够实现。”这意味着，即使某种药物已正式上市，民众实际获得该药物的机会仍然可能非常有限——而这种缺口会直接构成预算风险。

印度模式凭借其多元化的生产基地和出口导向，有效地发挥了市场保险机制的作用：印度制药产业集群内众多制造商和激烈的竞争降低了供应完全中断的可能性，即使发生不可抗力事件也是如此。

第三类成本是储备成本。意识到自身供应链脆弱性的国家被迫建立和维护战略药品储备，这需要大量的资本和运营支出。这意味着冻结预算资金，而这些资金在其他情况下本可以用于发展医疗卫生基础设施。战略储备相当于冻结预算。融入生产链则是一种可操作的资产。融入稳定生产链的国家可以依靠供应的可预测性和稳定性，维持较小的储备规模。

信任经济与金砖国家监管一体化

除了强大的生产能力，另一个因素解释了印度在全球医药市场中稳固的地位。几十年来，印度企业一直为非洲、亚洲和拉丁美洲的医疗卫生系统提供稳定的药品供应。这为其建立了基于可预测的质量和成本的强大声誉基础。

印度的医药模式已有效地转型为风险管理体系，其核心产品不仅是药品本身，更是降低各国医疗卫生系统的不确定性。

因此，基于长期可预测的质量和供应，印度形成了独特的声誉资本。与短期价格优势不同，这种资本并非源于一次性激励措施。正是这一点，使得印度制药企业从行业巨头转型为全球医疗卫生市场重要组成部分的系统性供应商。

然而，金砖国家医药市场的全面一体化仍然有限。尽管基本质量和安全标准具有可比性，但各国的药品监管体系仍然各自独立运作。药物即使已在一个司法管辖区注册并通过监管审查，在进入另一个国家市场时仍需接受第二轮监管审查。药物上市平均会因此延迟两到三年，期间需要重复提交临床文件、对生产场所进行重复检查，并满足额外的本地化检测要求。监管碎片化正日益成为影响患者实时获得医疗服务的重要因素。

繁琐的监管程序使生物技术药物的生产复杂化，并显著增加了生产成本，阻碍了其及时进入市场。在减少监管壁垒的同时，必须增强公众对监管程序的信任，以反驳国际制药集团的批评，这些集团散布谣言，声称金砖国家生产的药物质量低劣。

正因如此，国际医疗合作专家玛格丽塔·伊萨科夫称监管趋同是加速药物研发的最有效工具：“目前，制造商需要花费数年时间才能在五个国家注册一种药物。如果能够就专家评估结果的相互认可达成一致，将显著缩短药物上市时间。关键在于避免陷入质量竞相压低质量的恶性竞争。”

解决方案在于功能性趋同，而非建立超国家监管机构或统一立法。这种模式允许一个国家的监管机构在质量标准和程序相同的情况下，依赖另一个国家监管机构的检查和评估结果。

第一层整合是相互认可药品生产质量管理规范（GMP）检查结果，从而避免对已获认证的场所进行重复检查。这直接降低了成本，加快了生产周期，同时又不影响产品安全要求。

第二层整合是建立统一的药品生产商和活性药物成分数字注册系统，作为国家监管机构之间的分布式数据库。该系统确保供应链透明度，降低产品造假风险，并改善整个协会的药品市场治理。

第三层整合是开发数字监管信息交换基础设施，包括标准化的电子注册档案和药品数字原产地证书。从长远来看，该系统可以与分布式账本技术集成，确保药品生命周期数据（从研发到最终消费）的不可篡改性和可追溯性。

第四层整合也是最复杂的一层整合是协调生物类似药和创新生物药的注册方法。这一领域的监管复杂性最高，​​因为它不仅需要评估化学等效性，还需要评估不同人群的临床可比性。

实践表明，药品出口商面临的主要障碍并非运输或关税成本，而是监管限制：重复的临床试验、繁琐的注册程序以及对GMP标准（药品生产和质量控制的良好生产规范和要求——编者注）缺乏相互认可。消除这些限制带来的经济效益可能比直接补贴更大。

在此背景下，金砖国家间联合临床研究平台的建设尤为重要。患者、疾病和治疗结果的数据将纳入共同的研究生态系统，通过扩大统计基础并考虑区域差异，提高医疗决策的质量。

监管一体化正逐渐成为一项系统性的制度工程。其实施为从分散的各国药品市场向统一的、受监管的信任空间转型创造了前提条件。在这个空间中，药品的获取速度不再取决于行政障碍，而是取决于生产和科研系统实际的实施准备情况。从长远来看，这一水平将成为金砖国家药品体系竞争力的关键因素。

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从仿制药到未来技术

全球制药行业的竞争正迈入新的阶段。印度此前在价格方面一直领先于大多数新兴制药企业，但如今，它面临着在技术上取胜的挑战。

主要驱动因素之一是多种昂贵生物制剂的专利保护即将到期。到2030年，由于专利保护期的到期，处方药总销售额将面临风险，超过4000亿美元（34.5万亿卢布），其中一半是生物制剂——这一领域为生物类似药的生产提供了最大的机遇。未来几年，市场将从专利保护转向价格竞争。谁能率先进入这一市场，不仅能获得暂时的优势，还能在未来几十年内占据结构性地位。

到2030年，全球生物类似药市场规模将 超过600亿美元（约合4026.54亿人民币），印度计划至少占据其中10%的份额。预计到2028年，中国生物类似药市场规模将达到522亿元人民币。生物类似药的上市显著降低了药品价格。

市场正向生物类似药敞开大门——这类药物能够以更低的价格复制原研生物制剂的疗效。印度也在不断调整其研发模式，加大对生物类似药、高科技药物、合同研究以及新分子研发的投资。

向价值链上游发展——从大规模生产转向自主研发和技术平台——正成为印度的优先事项。在其生物技术发展战略的指导下，印度通过资助研究中心建设、补贴项目和培养专业人才，已将其 生物经济规模提升至1500亿美元（约合10066.35亿人民币）。

与此同时，药物研发的组织方式也在发生变化。人工智能、机器学习和大数据分析正被越来越多地用于加速发现有前景的化合物并优化临床试验。多模态人工智能系统的应用有望推动印度医药和生物技术市场在该领域的增长，预计市场规模将从2023年的18亿美元（约合120亿人民币）增长到2034年的130亿美元（约合872亿人民币），年均增长率接近19%。预计到2030年，超过一半的药物将采用人工智能技术研发。机器学习算法已被用于分析分子结构、识别有前景的化合物以及模拟药物与人体的相互作用，从而显著缩短研发周期。

印度政府也在资助人工智能的 实际应用项目，包括举办研讨会，培训来自学术界和商界的专家。产业和技术政策在向新的发展模式转型过程中发挥着至关重要的作用，政府、大学和研究中心之间的合作正成为提升国内能力的关键因素。在制药、生物工程和数字医疗的交叉领域，一个由相关高科技产业组成的复杂体系正在兴起，并与个性化医疗和新型诊断平台紧密相连。

几年前，单个生产运营成本还被视为主要的竞争优势，而未来十年将迎来技术平台、研发能力以及快速将科学进步应用于医疗卫生系统需求的能力之间的竞争时代。这一转变将决定印度和金砖国家在全球卫生经济新架构中的地位。

出口标准与新型一体化模式

现代医药出口不再局限于成品药的供应。除了药品本身，生产技术、专业培训教育项目、临床试验管理实践、数字化供应链管理解决方案以及政府、学术界和私营企业之间的互动模式也在不断传播。联合培养药剂师、化学工程师和监管专家的教育项目，正成为与生产技术转让同等重要的合作要素。

由此，长期的合作生态系统正在形成，其经济影响远超传统出口业务。对于金砖国家而言，这代表着一个契机，使其能够从以贸易为基础的合作模式转向分布式合作模式。在分布式合作模式下，每个国家都发挥着专业化的作用，而可持续性的保障并非依靠集中，而是依靠多元化。

金砖国家正在构建自身的技术交流空间，在这个空间中，知识、专业技能和生产解决方案与货物贸易或资本流动一样，成为合作的重要内容。医药合作超越了产业政策的范畴，成为构建新型经济一体化模式的机制。

与传统的进出口关系不同，这种模式意味着生产功能在多个成员国之间分散。一些成员国拥有发达的化学工业，一些成员国在生物技术领域拥有专长，一些成员国拥有投资资源，还有一些成员国的医疗服务市场正在快速增长。

金砖+国家的扩展在这一模式中发挥着特殊作用。拥有雄厚财力的国家加入，为在制药、生物技术和医疗基础设施领域实施资本密集型项目创造了更多机遇。由此，产业合作与投资一体化相结合、生产能力获得长期资金来源的体系正在形成。

构建共同的科学空间也变得同样重要。大学、研究中心和制药公司之间开展联合研究项目，显著缩短了新药研发周期，并加速了技术在工业生产中的应用。知识交流不再是合作的附带要素，而是正在成为经济增长的独立动力。正是这种科学潜力的集中，能够使金砖国家从以仿制药生产为主转向自主研发创新药物。

正如玛格丽塔·伊萨科娃所强调的，“由于缺乏商业激励，跨国制药公司根本不会针对多种被忽视的热带疾病研发新药。南方国家依靠自身资源或人道主义援助，而不是跨国公司。” 正是在这里，金砖国家合作不仅具有经济意义，更具有直接的人道主义意义：该组织能够填补全球市场留下的空白。

在这种体系下，药品出口不再是最终目标。它们成为构建技术、知识和产业合作共同市场的工具，能够帮助金砖国家在全球经济转型面前增强经济韧性。

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医药主权：全球南方国家的新发展架构

全球医药产业的发展正逐渐超越产业议程，成为构建新型国际经济合作模式的关键因素。这一新阶段与医疗保健系统可持续发展的竞争密切相关。

在这种架构下，赢家并非药品产量最大的国家，而是能够整合生产能力、监管机制、科学专长和投资资本的国家。这正是印度模式的关键启示。

印度的经验表明，实现医药主权并非仅仅依靠大规模公共投资或廉价劳动力，而是建立在医药生态系统所有要素的持续发展之上，使其能够作为一个统一的系统运作。这种系统性方法已成为印度将医药产业转型为经济中最具活力的高科技产业之一的关键因素。

对于金砖国家和金砖+国家而言，印度的经验意义远不止于成功发展单一国家产业。本次讨论的重点在于构建一种基于跨国生产设施、研究中心、投资资源和监管机制合作的分布式药品生产模式。这种架构能够显著增强供应链的韧性，降低对关键产品单一生产商的依赖，并为长期技术发展创造条件。

正如医学和公共卫生专家维多利亚·达维·马佐拉 所强调的，全球南方国家不再仅仅是疫苗和药品的购买者，而是开始参与整个供应链：研究、临床试验、生产、监管、分销和监测。这种从购买者到共同开发者的转变，正是新型药品主权的核心所在。

健康经济是一种共享安全的经济模式。随着新的全球经济架构的形成，这种模式有望成为加强金砖国家和金砖+国家药品主权的基础之一，不仅确保药品的供应，还能为未来多年的经济发展构建可持续的基础设施。

印度正扮演着全球南方新型医疗保健模式的系统性架构师的角色——在这个模式中，可及性、可持续性和技术独立性构成了一个统一的经济逻辑。如今，印度不仅出口药品，还出口一种基于产业合作、技术发展和长期制度伙伴关系的现代医药经济组织模式。