Регулятор вакцин в ЮАР достиг 3-го уровня зрелости из 4-х возможных по классификации ВОЗ

ВОЗ присвоила системе регулирования вакцин в Южной Африке функциональный уровень зрелости в соответствии с глобальной системой классификации ВОЗ для национальных органов регулирования медицинской продукции. Это признание того, что в ЮАР существует стабильная, хорошо функционирующая и интегрированная система регулирования для обеспечения качества, безопасности и эффективности вакцин, производимых, импортируемых или распространяемых в стране.

ВОЗ подтвердила достижение страной третьего уровня зрелости (ML3) – третьего из четырех уровней в классификации ВОЗ. Четвертый уровень зрелости (ML4) является наивысшим.

«Это достижение подтверждает новаторские усилия Южной Африки в области медицинских исследований. Это новый важный шаг не только для страны, но и для всего региона на пути к самообеспечению вакцинами и лекарствами», – отметил Матшидисо Моети, региональный директор ВОЗ по Африке.

«Стремительный прогресс в области регулирования вакцин является важной вехой для Южной Африки, южноафриканского региона и континента. <…> Страна является крупным производителем медицинской продукции, и новые решения в регулировании помогут максимизировать воздействие технологического центра мРНК-вакцин», – сказал Тедрос Адханом Гебрейесус, генеральный директор ВОЗ.

«Мы высоко оцениваем неустанные усилия всех тех, кто участвует в обеспечении целостности и строгости процессов регистрации медицинских товаров. Это достижение является свидетельством той роли, которую регулятор играет в обеспечении доступности в Южной Африке безопасных, эффективных и высококачественных вакцин. SAHPRA будет и впредь оставаться гибким и оперативным африканским регулятором в сфере здравоохранения, работая над достижением цели – стать всемирно признанной организацией, способствующей доступу к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции», – сказал Бойтумело Семете-Макокотлела, главный исполнительный директор Южноафриканского органа по регулированию рынка медицинских товаров (SAHPRA).

В ноябре 2021 года ВОЗ завершила бенчмаркинг SAHPRA с участием группы из 19 международных экспертов из 10 стран, которые пришли к выводу, что SAHPRA необходимо устранить ряд недостатков в области регулирования вакцин. Рекомендации были представлены в форме Плана институционального развития (IDP) для SAHPRA.

В период с ноября 2021 года по август 2022 года SAHPRA добилась значительного прогресса в нескольких областях, включая кадровое обеспечение, управление качеством, создание структуры для продления разрешения на продажу медицинской продукции и присутствие регулятора в портах въезда.

В сентябре 2022 года последующая официальная контрольная миссия ВОЗ пришла к выводу, что SAHPRA достигла уровня ML3 в области регулирования вакцин. Об этом сообщается на сайте ВОЗ.

SAHPRA является четвертым национальным регулирующим органом (НРУ), получившим статус ML3 в Африканском регионе ВОЗ, наряду с Танзанией, Ганой и Нигерией. Это пятый орган, получивший этот статус на африканском континенте, после Египта, который получил ML3 для вакцин ранее в 2022 году.

Переход на уровень ML3 внесет значительный вклад в работу ВОЗ по созданию потенциала в странах с низким и средним уровнем дохода для производства мРНК-вакцин через центр передового опыта и обучения (технологический центр мРНК-вакцин), расположенный в Кейптауне, Южная Африка.

Цель Бенчмаркинга ВОЗ – определить статус регулирующей системы в той или иной стране с помощью Глобального инструмента бенчмаркинга и оценить уровень зрелости системы.

1 уровень – некоторые элементы системы регулирования;

2 уровень – развивающаяся национальная система регулирования;

3 уровень – стабильная, хорошо функционирующая и интегрированная система;

4 уровень – продвинутый уровень производительности и непрерывное улучшение.

Фото: unsplash.com