ВОЗ присвоила системе регулирования вакцин в Южной Африке функциональный уровень зрелости в соответствии с глобальной системой классификации ВОЗ для национальных органов регулирования медицинской продукции. Это признание того, что в ЮАР существует стабильная, хорошо функционирующая и интегрированная система регулирования для обеспечения качества, безопасности и эффективности вакцин, производимых, импортируемых или распространяемых в стране.
ВОЗ подтвердила достижение страной третьего уровня зрелости (ML3) – третьего из четырех уровней в классификации ВОЗ. Четвертый уровень зрелости (ML4) является наивысшим.
«Это достижение подтверждает новаторские усилия Южной Африки в области медицинских исследований. Это новый важный шаг не только для страны, но и для всего региона на пути к самообеспечению вакцинами и лекарствами», – отметил Матшидисо Моети, региональный директор ВОЗ по Африке.
«Стремительный прогресс в области регулирования вакцин является важной вехой для Южной Африки, южноафриканского региона и континента. <…> Страна является крупным производителем медицинской продукции, и новые решения в регулировании помогут максимизировать воздействие технологического центра мРНК-вакцин», – сказал Тедрос Адханом Гебрейесус, генеральный директор ВОЗ.
«Мы высоко оцениваем неустанные усилия всех тех, кто участвует в обеспечении целостности и строгости процессов регистрации медицинских товаров. Это достижение является свидетельством той роли, которую регулятор играет в обеспечении доступности в Южной Африке безопасных, эффективных и высококачественных вакцин. SAHPRA будет и впредь оставаться гибким и оперативным африканским регулятором в сфере здравоохранения, работая над достижением цели – стать всемирно признанной организацией, способствующей доступу к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции», – сказал Бойтумело Семете-Макокотлела, главный исполнительный директор Южноафриканского органа по регулированию рынка медицинских товаров (SAHPRA).
В ноябре 2021 года ВОЗ завершила бенчмаркинг SAHPRA с участием группы из 19 международных экспертов из 10 стран, которые пришли к выводу, что SAHPRA необходимо устранить ряд недостатков в области регулирования вакцин. Рекомендации были представлены в форме Плана институционального развития (IDP) для SAHPRA.
В период с ноября 2021 года по август 2022 года SAHPRA добилась значительного прогресса в нескольких областях, включая кадровое обеспечение, управление качеством, создание структуры для продления разрешения на продажу медицинской продукции и присутствие регулятора в портах въезда.
В сентябре 2022 года последующая официальная контрольная миссия ВОЗ пришла к выводу, что SAHPRA достигла уровня ML3 в области регулирования вакцин. Об этом сообщается на сайте ВОЗ.
SAHPRA является четвертым национальным регулирующим органом (НРУ), получившим статус ML3 в Африканском регионе ВОЗ, наряду с Танзанией, Ганой и Нигерией. Это пятый орган, получивший этот статус на африканском континенте, после Египта, который получил ML3 для вакцин ранее в 2022 году.
Переход на уровень ML3 внесет значительный вклад в работу ВОЗ по созданию потенциала в странах с низким и средним уровнем дохода для производства мРНК-вакцин через центр передового опыта и обучения (технологический центр мРНК-вакцин), расположенный в Кейптауне, Южная Африка.
Цель Бенчмаркинга ВОЗ – определить статус регулирующей системы в той или иной стране с помощью Глобального инструмента бенчмаркинга и оценить уровень зрелости системы.
1 уровень – некоторые элементы системы регулирования;
2 уровень – развивающаяся национальная система регулирования;
3 уровень – стабильная, хорошо функционирующая и интегрированная система;
4 уровень – продвинутый уровень производительности и непрерывное улучшение.
Фото: unsplash.com
-
![]()
Общество23.08.26Дайджест основных новостей стран БРИКС за прошедшую неделю -
![]()
Общество23.08.26Городом фотографии может стать один из населенных пунктов во Вьетнаме -
![]()
Общество23.08.26Исследователи в Бразилии обнаружили растения, считавшиеся вымершими более 30 лет -
![]()
Общество22.08.26Обзор новостей TV BRICS в зарубежных медиа -
![]()
Общество21.08.26Индия наградила казахстанского врача за выдающиеся заслуги -
![]()
Общество21.08.26В Арктике обнаружен новый вид улиток, живущих внутри бактериальных матов
-
![Абдолнасер Хеммати]()
Абдолнасер ХемматиГлава Центрального банка Ирана«Важнейшим результатом сотрудничества между странами-членами БРИКС является создание Нового банка развития (Банка БРИКС), и наша страна вскоре станет членом этого банка» -
![Дилма Руссефф]()
Дилма РуссеффПрезидент Нового банка развития«Председательство Индии в БРИКС в этом году придает особое значение нашей дискуссии. НБР готов стать надежным партнером в преобразовании обязательств в области устойчивого развития, чистой энергетики, умной и устойчивой инфраструктуры в конкретные результаты.
<…> НБР, созданный странами – основателями БРИКС, является банком Глобального Юга и для Глобального Юга. Его задача – мобилизовать ресурсы для развития инфраструктуры и устойчивого развития, используя лучшие доступные инновации и не устанавливая условностей» -
![Сихасак Пхуангкеткеу]()
Сихасак ПхуангкеткеуЗаместитель премьер-министра и министр иностранных дел Таиланда«БРИКС важен еще и потому, что он представляет интересы Глобального Юга, а сегодня нам действительно необходимо, чтобы наш голос был услышан» -
![Шри Кирти Вардхан Сингх]()
Шри Кирти Вардхан СингхГосударственный министр иностранных дел Индии«Индия твердо убеждена, что только реформированная система многосторонности и конструктивное взаимодействие между государствами-членами могут эффективно помочь в преодолении современных глобальных вызовов. <...> Индия готова наращивать сотрудничество в сфере современных и перспективных технологий, таких как цифровые инновации, информационно-коммуникационные технологии и искусственный интеллект. <...> Индия остается приверженной конструктивному взаимодействию со всеми государствами-членами ради построения такой ШОС, которая будет безопасной, стабильной, всеохватной и отвечающей чаяниям наших народов» -
![Сергей Лавров]()
Сергей ЛавровГлава МИД России«Принято Совместное заявление министров иностранных дел. Оно четко и принципиально оценивает ситуацию на международной арене и определяет задачи, которые будут решаться в соответствии с предыдущими решениями глав государств и правительств. Никто не сомневается, что к саммиту ШОС в Бишкеке будут разработаны дополнительные документы по отраслевым направлениям сотрудничества. Упоминали и энергетику, и искусственный интеллект, и здравоохранение, и целый ряд других направлений»
