Desarrollo de la industria farmacéutica de India y exportación de medicamentos

Los medicamentos como infraestructura estratégica de la economía mundial

La pandemia de COVID-19 elevó la industria farmacéutica a la categoría de infraestructura estratégica, comparable en importancia con la energía, el transporte y las tecnologías digitales. El acceso a medicamentos, vacunas y componentes médicos dejó de considerarse únicamente como un producto final del sistema sanitario y pasó a reconocerse como un elemento independiente de la infraestructura económica, con una influencia directa en la estabilidad macroeconómica de los Estados, las presiones inflacionarias y la sostenibilidad de las finanzas públicas. La pandemia de COVID-19 fue uno de los mayores shocks sociales y económicos de las últimas décadas y obligó a adoptar nuevas políticas en los ámbitos de la salud, la economía y la industria.

El periodo de la pandemia demostró que las interrupciones en el suministro de medicamentos pueden provocar pérdidas económicas comparables, por su magnitud, a las consecuencias de las crisis energéticas. Según la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), las interrupciones en el suministro de productos médicos durante 2020 y 2021 tuvieron un alcance regional y afectaron a los sistemas sanitarios de los países de la región, cuya población conjunta asciende a unos 650 millones de personas.

Los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África confirman la magnitud de las interrupciones del suministro en los países del continente. Según la Comisión Económica de las Naciones Unidas para África, la mayoría de los países africanos importan hasta el 94 % de sus productos farmacéuticos de fuera del continente.

Se produjo un cambio fundamental en la lógica económica. Los medicamentos dejaron de ser únicamente un ámbito de la política social y pasaron a formar parte de la estrategia industrial, la planificación de inversiones y el sistema de seguridad económica de los Estados.

El desarrollo de la producción farmacéutica nacional está adquiriendo una importancia estratégica comparable a la de las infraestructuras energética, de transporte y digital. Asimismo, el acceso a los medicamentos influye en la inflación y la estabilidad social tanto como los mercados de materias primas.

En los últimos años, garantizar el acceso de la población a los medicamentos, desarrollar vacunas y promover las tecnologías médicas se han convertido no solo en objetivos de la política social, sino también en factores clave para la resiliencia nacional. Las inversiones en investigación y desarrollo, así como la cooperación con las instituciones de educación superior, la comunidad científica y el sector privado, son fundamentales para fortalecer la resiliencia y favorecer la recuperación.

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La industria farmacéutica de India como sector exportador

El sector farmacéutico de India cuenta con más de 3.000 empresas y más de 10.000 instalaciones de producción, una parte significativa de las cuales está certificada conforme a las normas internacionales de buenas prácticas de fabricación (GMP). En el ejercicio fiscal 2023-2024, las exportaciones de productos farmacéuticos de India superaron los 26.000 millones de dólares. India suministra alrededor del 20 % de los medicamentos genéricos del mundo y representa una parte significativa de la producción mundial de vacunas. El Instituto de Suero de India, con sede en Pune, es uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo por volumen de producción.

La principal ventaja competitiva de India reside en su capacidad para crear un ecosistema industrial integrado, en el que la investigación científica, la industria química, la formación de profesionales, las capacidades productivas, las políticas públicas y la inversión privada se complementan y refuerzan mutuamente. Esta visión integral diferencia el modelo indio de las estructuras sectoriales fragmentadas de otras economías en desarrollo. En la práctica internacional, este modelo se conoce como Life Sciences Industry, un ecosistema integrado en el que la producción farmacéutica, la biotecnología y las tecnologías médicas se desarrollan estrechamente vinculadas con el ámbito universitario y clínico.

La creación de este ecosistema fue resultado de la combinación de varios factores. La ventaja competitiva de India no se basó únicamente en los bajos costes laborales, sino en la combinación de cuatro factores estructurales. Una sólida tradición en química sintética proporcionó la base tecnológica y una amplia reserva de profesionales cualificados. Un potente sector químico, desarrollado históricamente en torno a la producción de colorantes y compuestos orgánicos, se convirtió en uno de los pilares industriales de la producción farmacéutica y facilitó el acceso a materias primas, reactivos y productos intermedios. La elevada concentración de centros de producción permitió reducir los costes logísticos y acelerar el intercambio de conocimientos. Un entorno regulatorio en inglés facilitó el acceso a los mercados internacionales. Asimismo, un sistema jurídico que busca equilibrar la protección de la propiedad intelectual con el desarrollo de la industria de medicamentos genéricos creó condiciones favorables para una competencia legítima. Además, el capital privado desempeñó un papel fundamental. Las empresas farmacéuticas indias evolucionaron de negocios familiares a compañías con presencia global, manteniendo al mismo tiempo su flexibilidad empresarial y su capacidad para ampliar rápidamente la producción en respuesta al crecimiento de la demanda.

Sin embargo, estas ventajas no surgieron de manera espontánea. Fueron precedidas por una serie de reformas institucionales que transformaron gradualmente la estructura de la industria farmacéutica india y crearon las condiciones necesarias para el desarrollo de los fabricantes nacionales.

Un punto de inflexión en el desarrollo de la industria farmacéutica de India fue la aprobación de la Ley de Patentes de 1970. Hasta entonces, alrededor del 75-80 % del mercado interno estaba controlado por grandes empresas multinacionales, lo que limitaba el desarrollo de los fabricantes nacionales. Según Mansi Kumari, experta en estudios internacionales y geopolítica, especializada en los BRICS, la política exterior y la región del Indo-Pacífico, profesora asociada y coordinadora del Centro de Estudios BRICS de la Universidad Amity, en Haryana, el cambio de la legislación sobre patentes fue precisamente lo que creó las condiciones para desarrollar una industria farmacéutica nacional.

La ley eliminó las patentes sobre los productos farmacéuticos y reconoció únicamente las patentes de procesos. Esto permitió a las empresas indias reproducir legalmente medicamentos desarrollados en el extranjero y fabricarlos mediante métodos de síntesis alternativos, a un coste mucho menor. La legislación reconocía las patentes de procesos, pero no las de productos. Este cambio fue precisamente el que permitió consolidar una verdadera industria farmacéutica nacional

Mansi Kumari

Coordinadora del Centro de Estudios BRICS de la Universidad Amity

Los cambios en la legislación sobre patentes no fueron la única reforma. Para consolidar los resultados alcanzados, el Estado comenzó también a modificar las condiciones de funcionamiento del mercado, ampliando gradualmente las oportunidades para el desarrollo de las empresas nacionales. En 1973, las restricciones a la participación de capital extranjero abrieron un espacio adicional para el crecimiento de las empresas nacionales.

Según Kumari, en 2005 India modificó varias leyes, lo que permitió mantener las condiciones favorables para el desarrollo de la industria de medicamentos genéricos incluso después de la reintroducción de las patentes.

Otro factor decisivo fue la magnitud del mercado interno, el mayor del mundo por población. La demanda interna permitió a los fabricantes aprovechar las economías de escala, reducir los costes medios y, posteriormente, competir con éxito en los mercados internacionales.

La política del Gobierno de India tuvo un carácter de apoyo e impulso al sector. En el ejercicio fiscal 2024-2025, el Gobierno indio aumentó un 29,4 % la financiación destinada al sector farmacéutico, hasta alcanzar los 9.300 millones de rupias (aproximadamente 97,65 millones de dólares). La industria está evolucionando desde la producción de medicamentos genéricos de bajo margen hacia segmentos de mayor complejidad, como los biosimilares y los medicamentos especializados.

Sin embargo, el apoyo financiero fue solo uno de los elementos de esta estrategia. Igualmente importante fue la creación de instituciones que, durante décadas, han contribuido al desarrollo del sector mediante una combinación de regulación de precios, política industrial y formación de profesionales. Los países BRICS —India, China, Brasil y Egipto— han creado centros de investigación y clústeres industriales capaces, en determinados casos, de modificar moléculas conocidas y adaptarlas a las necesidades de sus sistemas nacionales de salud.

No obstante, las reformas no se limitaron a los cambios legislativos. La siguiente etapa consistió en desarrollar una política estatal a largo plazo que combinara la regulación de precios, el desarrollo de empresas públicas y el apoyo a los fabricantes nacionales.

"Las empresas públicas crearon la infraestructura técnica básica, formaron a ingenieros químicos y sentaron las bases para la producción de ingredientes farmacéuticos activos. El Departamento de Productos Farmacéuticos se creó en 2008 en el seno del Ministerio de Productos Químicos y Fertilizantes con el objetivo de sustituir la supervisión departamental fragmentada y garantizar una política farmacéutica centralizada, la supervisión regulatoria y el apoyo al desarrollo del sector", señaló la experta.

Además de los incentivos financieros, el Estado invirtió de manera sostenida en infraestructura científica y tecnológica, sin la cual habría sido imposible ampliar la producción farmacéutica a gran escala. Según Mansi Kumari, esta carencia se logró subsanar gracias a instituciones técnicas públicas, como los laboratorios del CSIR, que desarrollaron métodos económicos de síntesis química para su utilización por empresas nacionales.

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La localización de la producción como base de la seguridad farmacéutica

La pandemia de COVID-19 puso a prueba toda la cadena mundial de suministro farmacéutico. Las restricciones provocaron interrupciones en el suministro de componentes esenciales, lo que se tradujo en un aumento de los costes de producción y retrasos en la fabricación de medicamentos terminados. El principal riesgo no residía únicamente en la dependencia de las importaciones, sino también en la elevada concentración de proveedores de materias primas esenciales fuera de las jurisdicciones nacionales.

La respuesta fue la adopción de una nueva política industrial. El Gobierno de India puso en marcha un programa para impulsar la producción nacional de principios activos mediante mecanismos de apoyo financiero y la creación de zonas industriales especializadas. La siguiente etapa consistió en desarrollar una base productiva nacional e innovadora. Precisamente a este objetivo se orientaron los nuevos instrumentos de apoyo estatal al sector.

Mansi Kumari señala que los programas de incentivos a la producción se convirtieron en otra importante medida gubernamental destinada a respaldar la iniciativa "Hecho en India".

"En el marco del programa PLI 1.0 se destinaron 69.400 millones de rupias (728,7 millones de dólares) a reducir la dependencia de las importaciones procedentes de China mediante el apoyo a la producción nacional de medicamentos esenciales y principios activos farmacéuticos. En el marco del programa PLI 2.0 se asignaron 150.000 millones de rupias (1.575 millones de dólares) para impulsar la fabricación de productos de alto valor añadido, como medicamentos genéricos complejos, biosimilares, terapias génicas y productos sanitarios", explicó la experta.

A esta iniciativa le siguió, en 2023, el lanzamiento del programa PRIP, al que se destinaron 50.000 millones de rupias (525 millones de dólares) para fomentar la cooperación entre la industria y el ámbito académico, así como la investigación y el desarrollo y los ensayos clínicos de tratamientos innovadores. Además, se puso en marcha un programa para crear parques de producción de medicamentos esenciales en los estados de Gujarat, Andhra Pradesh e Himachal Pradesh.

Una de las principales herramientas es el programa Production Linked Incentive (PLI) para el sector farmacéutico, destinado al desarrollo de parques químicos y a la localización de la producción de principios activos. El volumen total de apoyo asciende a unos 2.000 millones de dólares.

La localización de la producción como base de la seguridad farmacéutica

Estas medidas formaron parte de una tendencia global: tras la pandemia, los países dependientes de las importaciones de principios activos farmacéuticos comenzaron a introducir incentivos y subvenciones para recuperar la producción de estos componentes en sus propios territorios. En el marco de esta política, se está configurando gradualmente una nueva estructura industrial orientada no solo a la fabricación de medicamentos terminados, sino también a la localización de las etapas críticas de la síntesis química.

Para los países BRICS, esta situación se convirtió en un precedente de importancia estratégica. La vulnerabilidad de India no menoscaba su liderazgo; por el contrario, explica por qué el país está invirtiendo activamente en el siguiente nivel de soberanía industrial. La conclusión para todos los Estados que buscan construir un sistema de seguridad farmacéutica es clara: la resiliencia del sistema farmacéutico es imposible sin diversificar las fuentes de producción de principios activos y distribuir los eslabones críticos de la cadena de suministro entre varias jurisdicciones.

En este contexto, se abre una oportunidad para fortalecer la cooperación dentro de los BRICS. Brasil cuenta con capacidades en investigación biotecnológica y desarrollo de vacunas. El sistema sanitario de Sudáfrica posee una amplia experiencia en vigilancia epidemiológica e investigación clínica. Los países del Golfo Pérsico que participan en el formato BRICS+ disponen de recursos financieros estables para invertir en proyectos de infraestructura y producción. La combinación de estos factores crea las condiciones para pasar de estrategias farmacéuticas nacionales a plataformas industriales interestatales, en las que los riesgos se distribuyan y las capacidades se complementen.

Precisamente esta vulnerabilidad de determinados modelos nacionales hace que la cooperación dentro de los BRICS cobre especial relevancia, ya que los distintos países cuentan con capacidades productivas y científicas complementarias.

La industria farmacéutica de los BRICS+

La situación del acceso a los medicamentos en los países del Sur Global es heterogénea. Sin embargo, en su conjunto, la industria farmacéutica de los países BRICS constituye un sector sólido y en rápido crecimiento. Todos ellos conceden especial importancia a garantizar la soberanía farmacéutica y desarrollar vacunas avanzadas. Los Estados del grupo están creando cadenas de producción independientes y poniendo en marcha iniciativas científicas conjuntas.

India es el mayor productor y proveedor mundial de medicamentos genéricos y representa aproximadamente una quinta parte del suministro mundial. El país también ocupa una posición destacada en la producción de vacunas: las empresas indias proporcionan alrededor del 60 % de las vacunas suministradas a UNICEF.

China cuenta con una de las mayores capacidades mundiales para la producción de vacunas y el desarrollo de nuevos medicamentos. El país invierte en el desarrollo de fármacos de nueva generación contra la gripe, la tuberculosis y el dengue.

En Rusia se ha consolidado una sólida escuela científica en los campos de la virología y la epidemiología. Desde 2014, el país aplica programas de apoyo a la industria farmacéutica y, en 2023, aprobó la estrategia "Farma-2030", según la cual, para finales de la década, la proporción de medicamentos de fabricación rusa que cubran todo el ciclo de producción en el mercado nacional deberá acercarse al 70 %.

Brasil desarrolla activamente la industria biofarmacéutica, con especial atención a la lucha contra las enfermedades tropicales. El país cubre íntegramente sus necesidades de los principales productos inmunobiológicos y lleva a cabo programas de vacunación gratuita a gran escala.

El sector farmacéutico de los Emiratos Árabes Unidos es uno de los de más rápido crecimiento de Oriente Medio y constituye un importante centro regional, con estrictos controles de calidad y acceso a tecnologías y desarrollos avanzados.

Egipto es un referente farmacéutico de Oriente Medio y Norte de África y cubre alrededor del 90 % de la demanda interna de medicamentos. De acuerdo con la Estrategia Nacional para la Localización de la Producción de Vacunas, diseñada hasta 2030, el país prevé alcanzar una producción anual de 140 millones de dosis de vacunas y establecer suministros a más de 60 países para 2030, informa Daily News Egypt, socio de TV BRICS.

Sudáfrica cuenta con uno de los sectores farmacéuticos más desarrollados del continente, y se prevé que el volumen de su mercado alcance los 12.400 millones de dólares.

Según informa ENA, socio de la red de medios TV BRICS, Etiopía está aplicando una estrategia nacional de localización de la producción. De acuerdo con el Ministerio de Salud del país, los proveedores nacionales ya representan más del 44 % de las adquisiciones realizadas a escala nacional. Durante la pandemia, las empresas tecnológicas emergentes etíopes utilizaron la impresión 3D para fabricar protectores faciales y válvulas para respiradores.

Irán se ha convertido en el único país de su región que desarrolla y produce por sí mismo vacunas contra la poliomielitis, la tuberculosis y el cólera. Según datos de Mehr News Agency, socio de TV BRICS, el país produce más del 90 % de los medicamentos que consume.

Indonesia es uno de los mayores y de más rápido crecimiento de los mercados farmacéuticos del Sudeste Asiático. El país cuenta con un importante productor público de vacunas que fabrica vacunas contra el sarampión, la poliomielitis y la hepatitis B.

Los países BRICS+ están configurando un ecosistema farmacéutico distribuido, pero interconectado, en el que cada miembro aporta capacidades especializadas. Esta complementariedad constituye precisamente la base para pasar de estrategias nacionales a plataformas industriales interestatales. Sin embargo, el desarrollo de las capacidades productivas no resuelve todos los desafíos. También es fundamental el impacto económico que obtiene un Estado al contar con una base farmacéutica propia.

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Coste de las adquisiciones, riesgos de suministro y economía de las reservas farmacéuticas

Los expertos hablan cada vez más de la llamada soberanía farmacéutica, entendida como la capacidad de un Estado para garantizar por sí mismo el acceso de la población a los medicamentos necesarios, desarrollar la producción de vacunas y mantener un alto nivel de formación de los profesionales sanitarios. Este enfoque integral convierte a la industria farmacéutica de una partida de gasto social en un componente de la seguridad económica.

La primera categoría es el coste de las adquisiciones. Los países que no cuentan con una producción farmacéutica propia se ven obligados a adquirir medicamentos a precios internacionales, sujetos a fuertes fluctuaciones durante los periodos de crisis. Según datos de la Unión Africana, el gasto conjunto de los países del continente en la importación de productos farmacéuticos supera los 16.000 millones de dólares al año. Al mismo tiempo, hasta el 70 % de los medicamentos consumidos se cubre mediante importaciones.

Los países BRICS que cuentan con una producción farmacéutica propia tienen la posibilidad de establecer mecanismos internos de fijación de precios que reduzcan la volatilidad de los presupuestos destinados a la adquisición de medicamentos. La producción nacional convierte el precio de los medicamentos de un factor externo difícil de controlar en un parámetro que puede gestionarse mediante la política presupuestaria.

La segunda categoría son los riesgos de suministro. La dependencia de un único proveedor o de un número limitado de ellos genera una situación en la que cualquier interrupción de la cadena de suministro transforma automáticamente el riesgo farmacéutico en un riesgo presupuestario. Para los ministerios de Finanzas, esto implica la necesidad de incorporar una prima de riesgo en la planificación presupuestaria: ya sea invirtiendo en la diversificación de los proveedores y en mecanismos de reserva, o afrontando, en caso de crisis, costes considerablemente más elevados, incluidas pérdidas directas para el sistema sanitario.

Como señala la experta en diplomacia académica y científica, exportación de la educación rusa, cooperación internacional en el ámbito de la salud e investigación médica internacional Margarita Isaákova, "el concepto de 'accesibilidad' no se limita a la presencia física de una vacuna en el punto de atención. También es fundamental el aspecto económico: la posibilidad de adquirir o recibir el medicamento independientemente del nivel de ingresos del consumidor final. La accesibilidad está estrechamente vinculada a la capacidad de la infraestructura para recibir, conservar y distribuir un determinado tipo de vacuna, algo que no siempre es posible fuera de los grandes centros urbanos". Esto significa que, incluso cuando un medicamento está formalmente disponible en el mercado, su accesibilidad real para la población puede seguir siendo muy baja, y esta brecha se convierte en un riesgo presupuestario directo.

El modelo indio, con su base productiva diversificada y su orientación hacia la exportación, desempeña, en la práctica, la función de un mecanismo de cobertura frente a los riesgos del mercado. La presencia de múltiples fabricantes y la elevada competencia dentro del clúster farmacéutico indio reducen la probabilidad de una interrupción total del suministro, incluso en circunstancias de fuerza mayor.

La tercera categoría es el coste de las reservas. Los Estados conscientes de la vulnerabilidad de las cadenas de suministro se ven obligados a crear y mantener reservas estratégicas de medicamentos, lo que requiere importantes inversiones de capital y gastos operativos. Esto supone inmovilizar recursos presupuestarios que, en un escenario alternativo, podrían destinarse al desarrollo de la infraestructura sanitaria. Una reserva estratégica es un presupuesto inmovilizado. La integración en una cadena de producción es un activo en funcionamiento. Los países integrados en cadenas de producción resilientes pueden permitirse mantener un volumen menor de reservas, al confiar en la previsibilidad y regularidad de los suministros.

La economía de la confianza y la integración regulatoria de los BRICS

Además de su capacidad productiva, existe otro factor que explica la solidez de la posición de India en el mercado farmacéutico mundial. Durante décadas, las empresas indias han garantizado un suministro estable de medicamentos a los sistemas sanitarios de países de África, Asia y América Latina. Esto ha generado una sólida base de confianza y reputación, sustentada en la previsibilidad de la calidad y los costes.

El modelo farmacéutico de India se ha transformado, de hecho, en un sistema de gestión de riesgos, cuyo principal valor no reside únicamente en el medicamento, sino también en la reducción de la incertidumbre para los sistemas sanitarios nacionales.

Como resultado, se ha acumulado un importante capital reputacional, basado en la previsibilidad de la calidad y de los suministros a lo largo de décadas. A diferencia de las ventajas de precios a corto plazo, este capital no surge como resultado de medidas de estímulo puntuales. Precisamente esto ha permitido que la industria farmacéutica india pase de ser un importante actor del sector a convertirse en un proveedor estratégico para una parte significativa del mercado sanitario mundial.

Sin embargo, la plena integración de los mercados farmacéuticos de los países BRICS sigue siendo limitada. Los sistemas nacionales de control de medicamentos funcionan de manera independiente, a pesar de que sus estándares básicos de calidad y seguridad son comparables. Un medicamento que ya ha sido registrado y sometido a inspecciones regulatorias en una jurisdicción debe someterse a un nuevo proceso de evaluación regulatoria al acceder al mercado de otro país. El retraso en la comercialización de un medicamento puede alcanzar los dos o tres años e implica, entre otros factores, la duplicación de la documentación clínica, nuevas inspecciones de las instalaciones de producción y requisitos adicionales para realizar ensayos a nivel local. Esta fragmentación regulatoria se convierte en un factor que afecta directamente al acceso oportuno a la atención sanitaria.

Los procedimientos regulatorios excesivamente complejos dificultan y encarecen considerablemente la producción de medicamentos biotecnológicos, lo que retrasa su llegada al mercado. Al mismo tiempo, la reducción de estas barreras debe ir acompañada de un fortalecimiento de la confianza en los procedimientos regulatorios para responder a las críticas de las grandes empresas farmacéuticas internacionales, que difunden una percepción negativa sobre la calidad de los medicamentos procedentes de los países BRICS.

Precisamente por ello, la experta en cooperación internacional en el ámbito de la salud Margarita Isaákova considera que la convergencia regulatoria es una de las herramientas más eficaces para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos:

Actualmente, los fabricantes necesitan años para registrar un mismo medicamento en cinco países. Si se acuerda el reconocimiento mutuo de las evaluaciones regulatorias, el tiempo necesario para introducir los medicamentos en los mercados se reduciría varias veces. Lo importante es que esto no se convierta en una carrera en detrimento de la calidad

Margarita Isaakova

Experta en diplomacia académica y científica, exportación de la educación rusa, cooperación internacional en el ámbito de la salud e investigaciones médicas internacionales

La solución pasa por un acercamiento funcional, y no por la creación de un regulador supranacional ni por la unificación de la legislación. Se trata de establecer un modelo en el que el organismo regulador de un Estado pueda basarse en los resultados de las inspecciones y evaluaciones realizadas por el regulador de otro Estado, siempre que exista equivalencia entre los estándares de calidad y los procedimientos aplicados.

El primer nivel de integración es el reconocimiento mutuo de las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que permitiría evitar la duplicación de las inspecciones en instalaciones que ya hayan sido certificadas. Esto tendría un efecto directo en la reducción de costes y en la aceleración de los ciclos de producción, sin rebajar los requisitos de seguridad de los productos.

El segundo nivel consiste en crear un registro digital común de fabricantes y principios activos farmacéuticos, concebido como una base de datos distribuida entre los organismos reguladores nacionales. Este sistema permitiría aumentar la transparencia de las cadenas de suministro, reducir los riesgos de falsificación de productos y mejorar la gestión de los mercados farmacéuticos en el conjunto de la asociación.

El tercer elemento es el desarrollo de una infraestructura digital para el intercambio de información regulatoria, que incluya expedientes electrónicos de registro estandarizados y certificados digitales de origen de los medicamentos. A largo plazo, un sistema de este tipo podría integrarse con tecnologías de registro distribuido, capaces de garantizar la inmutabilidad y la trazabilidad de los datos relativos al ciclo de vida de un medicamento, desde su desarrollo hasta su consumo final.

El cuarto nivel, y el más complejo, es la armonización de los enfoques para el registro de biosimilares y medicamentos biológicos innovadores. Este segmento presenta la mayor complejidad regulatoria, ya que requiere evaluar no solo la equivalencia química, sino también la comparabilidad clínica en distintas poblaciones.

Como demuestra la experiencia, para los exportadores farmacéuticos, las principales barreras no son los costes de transporte o los aranceles aduaneros, sino precisamente las restricciones regulatorias: la necesidad de repetir ensayos clínicos, la duplicación de los procedimientos de registro y la ausencia de reconocimiento mutuo de los estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP), es decir, del conjunto de normas y requisitos aplicables a la organización de la producción y al control de calidad de los medicamentos. La eliminación de estas barreras podría generar un efecto económico mayor que el de las subvenciones directas.

En este contexto, adquiere especial importancia el desarrollo de plataformas conjuntas de investigación clínica de los países BRICS. Los datos sobre pacientes, enfermedades y resultados terapéuticos pasan a formar parte de un ecosistema común de investigación, lo que permite mejorar la calidad de las decisiones médicas mediante la ampliación de la base estadística y la consideración de las particularidades regionales.

La integración regulatoria adquiere así el carácter de un proyecto institucional de alcance sistémico. Su implementación sienta las bases para pasar de unos mercados farmacéuticos nacionales fragmentados a un espacio único de confianza regulatoria, en el que la rapidez de acceso a los medicamentos no esté determinada por barreras administrativas, sino por la capacidad real de los sistemas productivos y científicos para incorporarlos. A largo plazo, precisamente este nivel de integración se convierte en un factor clave para la competitividad del sistema farmacéutico de los BRICS.

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De los medicamentos genéricos a las tecnologías del futuro

La competencia en la industria farmacéutica mundial se está desplazando hacia un nuevo terreno. Si anteriormente India competía con éxito en precios frente a la mayoría de los productores de los países en desarrollo, ahora se enfrenta al reto de competir también en el ámbito tecnológico.

Uno de los principales factores que impulsan este cambio es el vencimiento de la protección de las patentes de una serie de medicamentos biológicos de alto coste. El volumen acumulado de ventas de medicamentos de prescripción cuya exclusividad de patente expirará antes de 2030 supera los 400.000 millones de dólares, de los cuales la mitad corresponde a medicamentos biológicos. Precisamente este segmento ofrece las mayores oportunidades para el desarrollo de biosimilares. En los próximos años, el mercado pasará de un régimen de protección mediante patentes a otro caracterizado por una mayor competencia de precios. Quienes entren primero en este mercado no obtendrán únicamente una ventaja temporal, sino que podrán consolidar una posición estructural durante décadas.

Se prevé que el mercado mundial de biosimilares supere los 60.000 millones de dólares para 2030, e India aspira a alcanzar una cuota de al menos el 10 %. Según las previsiones, el mercado chino de biosimilares alcanzará los 52.200 millones de yuanes (aproximadamente 7.762 millones de dólares) en 2028. La entrada de biosimilares en el mercado ya está demostrando su capacidad para reducir los precios de forma significativa.

El mercado se está abriendo a los biosimilares, medicamentos capaces de reproducir la eficacia de los productos biológicos originales a un coste considerablemente menor. India está transformando progresivamente su modelo de desarrollo y aumentando las inversiones en biosimilares, medicamentos de alta tecnología, investigación por contrato y desarrollo de nuevas moléculas.

La prioridad es avanzar en la cadena de creación de valor añadido, pasando de la producción a gran escala al desarrollo de capacidades científicas propias y plataformas tecnológicas. En el marco de la Estrategia de Desarrollo de la Biotecnología, India ha elevado el volumen de su bioeconomía hasta los 150.000 millones de dólares, destinando recursos a la construcción de centros de investigación, la financiación de proyectos y la formación de especialistas.

Al mismo tiempo, está cambiando la organización de la investigación farmacéutica. Las tecnologías de inteligencia artificial (IA), aprendizaje automático y análisis de grandes volúmenes de datos se utilizan cada vez más, lo que permite acelerar la identificación de compuestos prometedores y optimizar la realización de los ensayos clínicos. La adopción de sistemas multimodales de IA podría impulsar significativamente el crecimiento del mercado farmacéutico y biotecnológico en este segmento, pasando de 1.800 millones de dólares en 2023 a 13.000 millones de dólares en 2034, lo que supondría una tasa media de crecimiento anual cercana al 19 %.

Se prevé que, para 2030, más de la mitad de los medicamentos se desarrollen con el uso de tecnologías de IA. Los algoritmos de aprendizaje automático ya se emplean para analizar estructuras moleculares, identificar compuestos con potencial terapéutico y modelizar la interacción de los fármacos con el organismo, lo que permite reducir considerablemente los plazos de investigación y desarrollo.

El Gobierno de la India también financia iniciativas destinadas a la aplicación práctica de la IA, incluida la organización de seminarios de formación dirigidos a especialistas del ámbito académico y empresarial. La política industrial y tecnológica desempeña un papel decisivo en la transición hacia un nuevo modelo de desarrollo, mientras que la cooperación entre los gobiernos, las universidades y los centros de investigación se está convirtiendo en un factor clave para fortalecer las capacidades nacionales. En la intersección de la industria farmacéutica, la bioingeniería y la salud digital está surgiendo un conjunto de sectores tecnológicos avanzados vinculados a la medicina personalizada y a las nuevas plataformas de diagnóstico.

Si hace apenas unos años la principal ventaja competitiva residía en el coste de determinadas operaciones de producción, la próxima década estará marcada por la competencia entre plataformas tecnológicas, capacidades de investigación y la capacidad de adaptar rápidamente los avances científicos a las necesidades de los sistemas sanitarios. Esta transformación será precisamente la que determine el papel de la India y de los países BRICS en la nueva arquitectura de la economía mundial de la salud.

Exportación de estándares y nuevo modelo de integración

La exportación farmacéutica moderna ya no se limita al suministro de medicamentos terminados. Junto con los productos farmacéuticos, se transfieren tecnologías de producción, programas de formación de especialistas, conocimientos y buenas prácticas para la realización de ensayos clínicos, soluciones digitales para la gestión de las cadenas de suministro y modelos de cooperación entre los gobiernos, la comunidad científica y el sector privado. Los programas educativos conjuntos destinados a formar a farmacéuticos, químicos especializados en tecnología farmacéutica y expertos en asuntos regulatorios se están convirtiendo en un componente de la cooperación tan importante como la transferencia de tecnologías de producción.

Como resultado, se está configurando un ecosistema de cooperación a largo plazo cuyo impacto económico supera ampliamente el de las operaciones tradicionales de exportación. Para los BRICS, esto representa una oportunidad para pasar de una lógica basada exclusivamente en el comercio a un modelo de cooperación distribuida, en el que cada país desempeña una función especializada y la resiliencia del sistema se garantiza no mediante la concentración de recursos y capacidades, sino a través de la diversificación.

La integración entre los países miembros está creando un espacio propio de intercambio tecnológico, en el que los conocimientos, las competencias profesionales y las soluciones tecnológicas y productivas se convierten en elementos de cooperación tan importantes como el comercio de bienes o los flujos de capital. De este modo, la cooperación farmacéutica trasciende los límites de la política sectorial y se convierte en un mecanismo para configurar un nuevo modelo de integración económica.

A diferencia de las relaciones tradicionales de exportación e importación, este modelo supone una distribución de las funciones productivas entre varios países miembros de la asociación. Algunos cuentan con una industria química desarrollada; otros poseen sólidas capacidades en el ámbito de la biotecnología; otros disponen de importantes recursos financieros para la inversión, mientras que otros cuentan con mercados de servicios sanitarios en rápido crecimiento.

La ampliación de los BRICS+ desempeña un papel especialmente relevante en este modelo. La incorporación de países con importantes recursos financieros genera nuevas oportunidades para la ejecución de proyectos intensivos en capital en los ámbitos de la industria farmacéutica, la biotecnología y las infraestructuras sanitarias. Como resultado, se configura un sistema en el que la cooperación industrial se complementa con la integración financiera y de inversiones, mientras que las capacidades productivas cuentan con fuentes estables de financiación a largo plazo.

Igualmente importante es la creación de un espacio científico común. El desarrollo de proyectos de investigación conjuntos entre universidades, centros de investigación y empresas farmacéuticas permite reducir considerablemente los plazos de desarrollo de nuevos medicamentos y acelerar la transferencia de tecnologías a la producción industrial. El intercambio de conocimientos deja de ser un elemento complementario de la cooperación y se convierte en un factor autónomo de crecimiento económico.

Precisamente la concentración y articulación del potencial científico pueden permitir a los países BRICS avanzar desde un modelo basado predominantemente en la producción de medicamentos genéricos hacia el desarrollo de sus propias innovaciones farmacéuticas y de nuevos medicamentos innovadores.

Como señala Margarita Isaákova, "para una amplia gama de enfermedades tropicales desatendidas, las empresas farmacéuticas transnacionales no desarrollan nuevos medicamentos debido a la ausencia de incentivos comerciales. El Sur Global debe recurrir a sus propias capacidades o a iniciativas humanitarias, en lugar de depender de las corporaciones transnacionales". Precisamente en este ámbito, la cooperación entre los países BRICS adquiere no solo una dimensión económica, sino también una importante dimensión humanitaria: la asociación puede cubrir aquellos nichos que el mercado mundial deja desatendidos.

En este contexto, la exportación de medicamentos deja de constituir un objetivo en sí mismo y pasa a convertirse en un instrumento para la creación de un espacio común de intercambio de tecnologías, conocimientos y cooperación industrial. Este modelo puede contribuir a fortalecer la resiliencia económica de los países BRICS frente a los profundos procesos de transformación de la economía mundial.

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La soberanía farmacéutica como nueva arquitectura de desarrollo del Sur Global

El desarrollo de la industria farmacéutica mundial está trascendiendo progresivamente los límites de una cuestión meramente sectorial y se está convirtiendo en uno de los factores clave para la configuración de un nuevo modelo de cooperación económica internacional. Esta nueva etapa está marcada por la competencia en torno a la resiliencia y la capacidad de respuesta de los sistemas sanitarios.

En esta nueva arquitectura, no prevalece necesariamente quien produce la mayor cantidad de medicamentos, sino quien es capaz de articular e integrar capacidades productivas, mecanismos regulatorios, competencias científicas y recursos de inversión. Esta constituye precisamente una de las principales lecciones del modelo indio.

La experiencia de la India demuestra que alcanzar la soberanía farmacéutica no depende exclusivamente de grandes inversiones públicas ni de la disponibilidad de mano de obra barata. Su fundamento reside en el desarrollo coherente y coordinado de todos los componentes del ecosistema farmacéutico, de manera que puedan funcionar como un sistema integrado. Esta visión sistémica se ha convertido en un factor decisivo que ha permitido al país transformar la industria farmacéutica en uno de los sectores de alta tecnología más dinámicos de su economía.

Para los países BRICS y BRICS+, la relevancia de la experiencia india va mucho más allá del éxito alcanzado por un sector industrial nacional. Se trata de la posibilidad de configurar un modelo distribuido de producción farmacéutica basado en la cooperación entre las capacidades productivas, los centros de investigación, los recursos financieros y los mecanismos regulatorios de varios países. Esta arquitectura permite reforzar considerablemente la resiliencia de las cadenas de suministro, reducir la dependencia de determinados productores de bienes y productos críticos y crear condiciones favorables para un desarrollo tecnológico sostenido a largo plazo.

Como señala Vitória Davi Marzola, experta en medicina y salud pública, los países del Sur Global están dejando de ser simples compradores de vacunas y medicamentos para participar en las distintas etapas de la cadena de valor: investigación, ensayos clínicos, producción, regulación, distribución y seguimiento. Precisamente este tránsito de la condición de comprador a la de codesarrollador constituye la esencia de una nueva concepción de la soberanía farmacéutica.

La economía de la salud es, en última instancia, una economía de la seguridad colectiva. En el contexto de la configuración de una nueva arquitectura de la economía mundial, este modelo puede convertirse en uno de los pilares para fortalecer la soberanía farmacéutica de los países BRICS y BRICS+, garantizando no solo el acceso a los medicamentos, sino también la creación de una infraestructura sólida y sostenible que contribuya al desarrollo económico a largo plazo.

La India se perfila como uno de los principales artífices de un nuevo modelo sanitario para el Sur Global: un modelo en el que la accesibilidad, la resiliencia y la independencia tecnológica convergen en una misma lógica económica. En la actualidad, la India no solo exporta medicamentos, sino también un modelo de organización de la economía farmacéutica moderna, basado en la combinación de la cooperación industrial, el desarrollo tecnológico y las alianzas institucionales a largo plazo.

Artículo elaborado por Vajit Niyázov.