Desenvolvimento da indústria farmacêutica da Índia e exportação de medicamentos

Medicamentos como infraestrutura estratégica da economia mundial

A pandemia de COVID 19 elevou o setor farmacêutico à condição de infraestrutura estratégica, comparável, em termos de importância, aos setores de energia, transportes e tecnologias digitais. O acesso a medicamentos, vacinas e componentes médicos passou, pela primeira vez, a ser percebido não como um produto final do sistema de saúde, mas como um elemento independente da infraestrutura econômica, que influencia diretamente a estabilidade macroeconômica dos Estados, o nível das pressões inflacionárias e a sustentabilidade dos orçamentos públicos. A pandemia de COVID 19 tornou se o maior choque nos âmbitos social e econômico, exigindo uma transição para uma política completamente nova nas áreas da saúde, da economia e da indústria.

O período da pandemia demonstrou que as interrupções no fornecimento de medicamentos podem provocar perdas econômicas comparáveis, em escala, às consequências das crises energéticas. Segundo uma avaliação da Comissão Econômica das Nações Unidas para a América Latina e o Caribe, as interrupções no fornecimento de produtos médicos em 2020 e 2021 tiveram caráter regional, afetando os sistemas de saúde dos países da região, cuja população totaliza cerca de 650 milhões de pessoas.

Os dados dos Centros Africanos de Controle e Prevenção de Doenças confirmam a dimensão crítica das interrupções no fornecimento para os países do continente. De acordo com a Comissão Econômica das Nações Unidas para a África, a maioria dos países africanos compra até 94% dos produtos farmacêuticos fora do continente.

Ocorreu uma mudança fundamental na lógica econômica. Os medicamentos deixaram de ser objeto de política social e passaram a integrar a estratégia industrial, o planejamento de investimentos e o sistema de segurança econômica do Estado.

O desenvolvimento de uma produção farmacêutica própria passou a ser comparável, em termos de importância estratégica, ao desenvolvimento das infraestruturas energética, de transportes e digital, enquanto a disponibilidade de medicamentos influencia a inflação e a estabilidade social não menos do que os mercados de matérias primas.

Nos últimos anos, as questões relacionadas ao fornecimento de medicamentos à população, à criação de vacinas e ao desenvolvimento de tecnologias médicas tornaram se não apenas parte da política social, mas também um dos fatores da resiliência nacional. Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento, bem como a cooperação com instituições de ensino superior, a comunidade científica e o setor privado, são de importância decisiva para garantir a resiliência e a recuperação.

Foto: Rawpixel / iStock

Indústria farmacêutica da Índia como produto de exportação

O setor farmacêutico da Índia inclui mais de 3 mil empresas e mais de 10 mil unidades de produção, uma parcela significativa das quais é certificada de acordo com os padrões internacionais de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Ao final do ano fiscal de 2023 e 2024, as exportações de produtos farmacêuticos da Índia ultrapassaram US$ 26 bilhões (cerca de R$ 135 bilhões). A Índia responde por cerca de 20% do volume mundial de medicamentos genéricos e por uma parcela significativa da produção global de vacinas. O Serum Institute of India, em Pune, é um dos maiores fabricantes de vacinas do mundo em termos de volume físico de fornecimento.

A principal vantagem competitiva da Índia reside em sua capacidade de formar um ecossistema industrial interconectado, no qual a pesquisa científica, a indústria química, a formação de profissionais, a capacidade produtiva, as políticas públicas e os investimentos privados se fortalecem mutuamente. É justamente essa abordagem sistêmica que diferencia o modelo indiano das estruturas setoriais fragmentadas existentes em outras economias em desenvolvimento. Na prática internacional, esse tipo de modelo recebeu o nome de Life Sciences Industry, um ecossistema integrado no qual a produção de medicamentos, o desenvolvimento biotecnológico e as tecnologias médicas se desenvolvem em estreita articulação com o meio universitário e clínico.

A formação desse ecossistema foi resultado da combinação de vários fatores. A vantagem competitiva da Índia não foi construída com base na mão de obra barata, mas graças à combinação de quatro fatores estruturais. Uma sólida tradição de síntese química proporcionou a base tecnológica e de recursos humanos. Um forte setor químico, historicamente desenvolvido em torno da produção de corantes e compostos orgânicos, tornou se a base industrial para a produção farmacêutica, garantindo acesso a reagentes de partida e produtos intermediários. A alta concentração de aglomerados industriais permitiu reduzir os custos logísticos e acelerar o intercâmbio de conhecimentos. O ambiente regulatório de língua inglesa facilitou o acesso aos mercados internacionais. O sistema jurídico, ao proporcionar um equilíbrio entre a proteção da propriedade intelectual e o desenvolvimento da produção de medicamentos genéricos, criou espaço para a concorrência legal. Além disso, o capital privado desempenhou um papel significativo: as empresas farmacêuticas indianas passaram de negócios familiares a empresas de atuação global, preservando a flexibilidade empresarial e a capacidade de ampliar rapidamente a produção em resposta ao crescimento da demanda.

No entanto, essas vantagens não se formaram de maneira espontânea. Seu surgimento foi precedido por uma série de reformas institucionais que modificaram progressivamente a estrutura do setor farmacêutico indiano e criaram condições para o desenvolvimento dos fabricantes nacionais. Um momento decisivo no desenvolvimento da indústria farmacêutica indiana foi a aprovação da Lei de Patentes de 1970. Até então, cerca de 75% a 80% do mercado interno era controlado por grandes corporações transnacionais, o que limitava o desenvolvimento dos fabricantes nacionais. Segundo a especialista em estudos internacionais e geopolítica, estudos sobre o BRICS, política externa e região do Indo Pacífico, professora associada e coordenadora do Centro de Estudos do BRICS da Universidade Amity, em Haryana, Mansi Kumari, foi justamente a mudança da legislação de patentes que criou as condições para a formação de uma indústria farmacêutica própria.

Ela [a lei] aboliu as patentes sobre produtos da indústria farmacêutica e reconheceu apenas as patentes de processos, o que permitiu às empresas indianas reproduzir legalmente medicamentos estrangeiros e produzi los por métodos alternativos de síntese, a um custo muito menor. De acordo com a lei, eram reconhecidas patentes de processos, mas não de produtos. Foi justamente essa mudança que permitiu a consolidação de uma verdadeira indústria manufatureira nacional

Mansi Kumari

Especialista em estudos internacionais e geopolítica, estudos do BRICS, política externa e Indo-Pacífico

As mudanças na legislação de patentes não foram a única reforma. Para consolidar os resultados alcançados, o Estado começou simultaneamente a modificar as condições de funcionamento do próprio mercado, ampliando gradualmente o espaço para o desenvolvimento das empresas nacionais. Em 1973, as restrições à participação do capital estrangeiro criaram espaço adicional para o desenvolvimento das empresas nacionais.

Segundo Kumari, em 2005, a Índia alterou uma série de leis, o que permitiu preservar as oportunidades de desenvolvimento da indústria de medicamentos genéricos mesmo após o restabelecimento das patentes.

O tamanho do mercado interno, o maior do mundo em termos de população, desempenhou um papel especialmente importante. Foi justamente a demanda interna que permitiu aos fabricantes alcançar economias de escala, reduzir os custos médios e, posteriormente, competir com sucesso nos mercados externos.

A política estatal da Índia teve caráter de incentivo. No ano fiscal de 2024 e 2025, o governo indiano aumentou em 29,4% o financiamento destinado ao setor farmacêutico, para mais de 9 bilhões de rupias (cerca de R$ 490 milhões). O setor demonstra uma transição da produção de medicamentos genéricos de baixa margem de lucro para formas mais complexas, como biossimilares e medicamentos especializados.

No entanto, o apoio financeiro era apenas um dos elementos dessa estratégia. Um papel não menos importante foi desempenhado pela formação de instituições que, ao longo de décadas, asseguraram o desenvolvimento do setor, combinando a regulação de preços, a política industrial e a formação de pessoal. Índia, China, Brasil e Egito, países do BRICS, criaram escolas científicas e aglomerados industriais capazes, em determinados casos, de modificar moléculas conhecidas, adaptando as às necessidades dos sistemas nacionais de saúde.

No entanto, as reformas não se limitaram à alteração da legislação. A etapa seguinte foi a formação de uma política estatal de longo prazo, que combinava a regulação de preços, o desenvolvimento de empresas estatais e o apoio aos fabricantes nacionais.

"As empresas estatais criaram a infraestrutura técnica básica, formaram engenheiros químicos e lançaram as bases para a produção de ingredientes farmacêuticos ativos. O Departamento de Farmacêutica foi criado em 2008, no âmbito do Ministério da Indústria Química e dos Fertilizantes, para substituir a supervisão departamental fragmentada e assegurar uma política farmacêutica centralizada, a supervisão regulatória e a promoção do desenvolvimento do setor", disse a especialista.

Além dos incentivos financeiros, o Estado investiu sistematicamente em infraestrutura científica e tecnológica, sem a qual a ampliação da produção farmacêutica teria sido impossível. Segundo Mansi Kumari, a lacuna foi parcialmente preenchida por institutos técnicos estatais, como os laboratórios do CSIR, que desenvolveram métodos de síntese química de baixo custo para utilização por empresas locais.

Foto: Totojang /iStock

Localização da produção como base da segurança dos medicamentos

O período da COVID 19 tornou se um teste de resistência para toda a cadeia global de fornecimento farmacêutico. Em condições de restrições, ocorreram interrupções no fornecimento de componentes essenciais, o que levou ao aumento dos custos de produção e a atrasos na fabricação de medicamentos acabados. O principal risco não consistia simplesmente na dependência das importações, mas na elevada concentração, fora da jurisdição nacional, de fornecedores de matérias primas de importância crítica.

A resposta foi uma nova política industrial. O governo da Índia lançou um programa de estímulo à produção interna de substâncias farmacêuticas por meio de mecanismos de apoio financeiro e da criação de zonas industriais especializadas. A etapa seguinte foi a formação de uma base produtiva própria voltada à inovação. Foi a essa tarefa que foram direcionados os instrumentos modernos de apoio estatal ao setor.

Mansi Kumari observa que os programas de incentivo à produção se tornaram mais uma importante política estatal voltada para o apoio ao programa Feito na Índia.

"No âmbito do programa PLI 1.0, foram destinados 69,4 bilhões de rupias (R$ 3,78 bilhões) para reduzir a dependência das importações da China por meio do subsídio à produção interna de medicamentos essenciais e de ingredientes farmacêuticos ativos. No âmbito do programa PLI 2.0, foram destinados 150 bilhões de rupias (R$ 8,1 bilhões) para estimular a produção de produtos de alto valor, como medicamentos genéricos complexos, biossimilares, terapia gênica e dispositivos médicos", informou a especialista.

Em seguida, foi lançado o programa PRIP, em 2023: 50 bilhões de rupias (quase R$ 3 bilhões) foram destinados ao desenvolvimento da cooperação entre a indústria e o meio acadêmico, à pesquisa e desenvolvimento e aos ensaios clínicos de métodos inovadores de tratamento. Além disso, foi lançado um programa para a criação de parques de medicamentos essenciais em Gujarat, Andhra Pradesh e Himachal Pradesh.

O principal instrumento é o esquema de Incentivo Vinculado à Produção para o setor farmacêutico, destinado ao desenvolvimento de parques químicos e à localização da produção de substâncias farmacêuticas ativas. O volume total do apoio é de aproximadamente US$ 2 bilhões (mais de R$ 10 bilhões).

Essas medidas passaram a fazer parte de uma tendência global: após a pandemia, os países dependentes da importação de ingredientes farmacêuticos ativos começaram a introduzir incentivos e subsídios para trazer de volta a produção de substâncias farmacêuticas ao território nacional. No âmbito dessa política, ocorre uma formação gradual de uma nova estrutura industrial, orientada não apenas para a produção final de medicamentos, mas também para a localização de etapas críticas da síntese química.

Para os países do BRICS, essa situação tornou se um precedente de importância sistêmica. A vulnerabilidade da Índia não anula sua liderança; pelo contrário, explica por que o país investe ativamente no próximo nível de soberania industrial. A conclusão para todos os Estados que estão construindo um sistema de segurança dos medicamentos é inequívoca: a resiliência do sistema farmacêutico é impossível sem a diversificação das fontes de produção de componentes ativos e a distribuição dos elos críticos da cadeia entre várias jurisdições.

Aqui se abre uma janela de oportunidades para a cooperação dentro do BRICS. O Brasil possui competências em pesquisa biotecnológica e desenvolvimento de vacinas. O sistema de saúde da África do Sul possui experiência significativa em monitoramento epidemiológico e pesquisas clínicas. Os países do Golfo Pérsico que integram o formato BRICS+ dispõem de recursos financeiros estáveis para investir em projetos de infraestrutura e produção. A combinação desses fatores cria as bases para a transição de estratégias farmacêuticas nacionais para plataformas industriais interestatais, nas quais os riscos são distribuídos e as competências são integradas.

É justamente essa vulnerabilidade de determinados modelos nacionais que torna especialmente necessária a cooperação dentro do BRICS, onde diferentes países possuem competências produtivas e científicas complementares.

A indústria farmacêutica do BRICS+

A situação do fornecimento de medicamentos nos países do Sul Global é heterogênea. Contudo, a indústria farmacêutica dos países do BRICS, de modo geral, representa um setor forte e em rápido crescimento. Em todos os países, a ênfase é colocada na garantia da soberania farmacêutica e no desenvolvimento de vacinas avançadas. Os Estados do grupo estão construindo cadeias de produção independentes e lançando iniciativas científicas conjuntas.

A Índia é o maior produtor e fornecedor mundial de medicamentos genéricos, respondendo por aproximadamente um quinto do fornecimento mundial. O país também ocupa posições de liderança na produção de vacinas: as empresas indianas respondem por cerca de 60% do fornecimento de vacinas para o UNICEF.

A China possui as maiores capacidades para a produção de vacinas acabadas e para a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. O país investe no desenvolvimento de medicamentos de nova geração contra a gripe, a tuberculose e a dengue.

Na Rússia, formou se uma sólida escola científica nas áreas de virologia e epidemiologia. Desde 2014, o país implementa programas de apoio à indústria farmacêutica e, em 2023, foi aprovada a estratégia Pharma 2030, segundo a qual, até o final da década, a participação de medicamentos de produção russa de ciclo completo no mercado interno deverá se aproximar de 70%.

O Brasil desenvolve ativamente a biofarmacêutica, com ênfase no combate às doenças tropicais. O país assegura integralmente sua demanda por medicamentos imunobiológicos essenciais e implementa programas de vacinação gratuita em larga escala.

O setor farmacêutico dos Emirados Árabes Unidos é um dos que mais crescem no Oriente Médio, atuando como um importante centro regional, com rigoroso controle de qualidade e acesso a desenvolvimentos avançados.

O Egito é um líder farmacêutico do Oriente Médio e do Norte da África, atendendo a cerca de 90% das necessidades internas de medicamentos. De acordo com a Estratégia Nacional de Localização da Produção de Vacinas, prevista até 2030, o país pretende alcançar uma produção anual de 140 milhões de doses de vacinas e estabelecer fornecimentos para mais de 60 países até 2030, informa o Daily News Egypt, parceiro da TV BRICS.

A África do Sul possui um dos setores farmacêuticos mais desenvolvidos do continente, com uma previsão de volume de mercado superior a US$ 12 bilhões (cerca de R$ 62 bilhões).

Como informa a ENA, parceira da rede de mídia TV BRICS, a Etiópia implementa uma estratégia nacional de localização da produção. Segundo dados do Ministério da Saúde do país, os fornecedores locais já respondem por mais de 44% das compras nacionais. Durante a pandemia, empresas etíopes iniciantes no setor de tecnologia utilizaram a impressão 3D para fabricar protetores faciais e válvulas para aparelhos de ventilação pulmonar.

O Irã tornou se o único Estado de sua região a produzir e desenvolver de forma independente vacinas contra a poliomielite, a tuberculose e a cólera. De acordo com dados da Mehr News Agency, parceira da TV BRICS, o país produz mais de 90% dos medicamentos consumidos.

A Indonésia é um dos maiores e de mais rápido crescimento mercados farmacêuticos do Sudeste Asiático, com um forte fabricante estatal de vacinas, que produz medicamentos contra o sarampo, a poliomielite e a hepatite B.

Os países do BRICS+ estão formando um ecossistema farmacêutico distribuído, porém interconectado, no qual cada participante possui competências especializadas. É justamente essa complementaridade que cria a base para a transição de estratégias nacionais para plataformas industriais interestatais. O desenvolvimento das capacidades produtivas, contudo, não resolve todos os problemas. Não menos importante é o efeito econômico que o Estado obtém graças à sua própria base farmacêutica.

Foto: Sergii Kolesnikov / iStock

Custo das compras, riscos de seguro e economia das reservas farmacêuticas

Os especialistas falam cada vez mais sobre a formação da chamada soberania farmacêutica, ou seja, a capacidade do Estado de assegurar de forma independente à população os medicamentos necessários, desenvolver a produção de vacinas e manter um alto nível de formação dos profissionais de saúde. É justamente essa abordagem abrangente que transforma a indústria farmacêutica de uma rubrica de despesas sociais em um elemento da segurança econômica.

A primeira categoria é o custo das compras. Os países que não possuem produção própria são obrigados a adquirir medicamentos aos preços do mercado mundial, que estão sujeitos a fortes oscilações durante os períodos de crise. De acordo com dados da União Africana, as despesas totais dos Estados do continente com a importação de produtos farmacêuticos ultrapassam US$ 16 bilhões (mais de R$ 81 bilhões) por ano, enquanto até 70% dos medicamentos consumidos são fornecidos por meio de importações.

Os países do BRICS que possuem produção própria têm a possibilidade de criar mecanismos internos de formação de preços que reduzam a volatilidade dos orçamentos destinados às compras. A produção própria transforma o preço dos medicamentos de um dado externo em um parâmetro administrável da política orçamentária.

A segunda categoria são os riscos de seguro. A dependência exclusiva de um único fornecedor ou de um número limitado de fornecedores cria uma situação na qual qualquer interrupção da cadeia de fornecimento automaticamente transforma o risco farmacêutico em risco orçamentário. Para os ministérios da Fazenda nacionais, isso significa a necessidade de incluir no planejamento orçamentário um prêmio de risco: ou investir na diversificação dos fornecimentos e em mecanismos de segurança, ou, em caso de crise, enfrentar custos muitas vezes mais elevados, como perdas diretas para o sistema de saúde.

Como observa a especialista em diplomacia acadêmica e científica, exportação da educação russa, cooperação internacional na área da saúde e pesquisa médica internacional, Margarita Isaakova:

"O próprio conceito de 'acessibilidade' não se limita apenas à presença física da vacina no local de prestação de assistência. O aspecto econômico é igualmente importante: é a possibilidade de adquirir ou obter o medicamento independentemente do nível de renda do consumidor final. A acessibilidade está indissociavelmente ligada à capacidade da infraestrutura de receber, conservar e distribuir um determinado tipo de vacina, algo que está longe de ser sempre possível fora dos grandes centros urbanos."

O Egito é um líder farmacêutico do Oriente Médio e do Norte da África, atendendo a cerca de 90% das necessidades internas de medicamentos. De acordo com a Estratégia Nacional de Localização da Produção de Vacinas, prevista até 2030, o país pretende alcançar uma produção anual de 140 milhões de doses de vacinas e estabelecer fornecimentos para mais de 60 países até 2030, informa o Daily News Egypt, parceiro da TV BRICS.

A África do Sul possui um dos setores farmacêuticos mais desenvolvidos do continente, com uma previsão de volume de mercado de mais de US$ 12 bilhões (cerca de R$ 62 bilhões).

Como informa a ENA, parceira da rede de mídia TV BRICS, a Etiópia implementa uma estratégia nacional de localização da produção. Segundo dados do Ministério da Saúde do país, os fornecedores locais já respondem por mais de 44% das compras nacionais. Durante a pandemia, empresas iniciantes de tecnologia etíopes utilizaram a impressão 3D para fabricar protetores faciais e válvulas para aparelhos de ventilação pulmonar.

O Irã tornou-se o único Estado de sua região a produzir e desenvolver de forma independente vacinas contra a poliomielite, a tuberculose e a cólera. De acordo com dados da Mehr News Agency, parceira da TV BRICS, o país produz mais de 90% dos medicamentos consumidos.

A Indonésia é um dos maiores e de mais rápido crescimento mercados farmacêuticos do Sudeste Asiático, com um forte fabricante estatal de vacinas, que produz medicamentos contra o sarampo, a poliomielite e a hepatite B.

Os países do BRICS+ estão formando um ecossistema farmacêutico distribuído, porém interconectado, no qual cada participante possui competências especializadas. É justamente essa complementaridade que cria a base para a transição de estratégias nacionais para plataformas industriais interestatais. O desenvolvimento das capacidades produtivas não resolve todos os problemas. Não menos importante é o efeito econômico que o Estado obtém graças à sua própria base farmacêutica.

Foto: Sergii Kolesnikov / iStock

Custo das compras, riscos de seguro e economia das reservas farmacêuticas

Os especialistas falam cada vez mais sobre a formação da chamada soberania farmacêutica, a capacidade do Estado de assegurar de forma independente à população os medicamentos necessários, desenvolver a produção de vacinas e manter um alto nível de formação dos profissionais de saúde. É justamente essa abordagem abrangente que transforma a indústria farmacêutica de uma rubrica de despesas sociais em um elemento da segurança econômica.

A primeira categoria é o custo das compras. Os países que não possuem produção própria são obrigados a adquirir medicamentos aos preços do mercado mundial, que estão sujeitos a fortes oscilações durante os períodos de crise. De acordo com dados da União Africana, as despesas totais dos Estados do continente com a importação de produtos farmacêuticos ultrapassam US$ 16 bilhões (mais de R$ 81 bilhões) por ano, enquanto até 70% dos medicamentos consumidos são fornecidos por meio de importações.

Os países do BRICS que possuem produção própria têm a possibilidade de criar mecanismos internos de formação de preços que reduzam a volatilidade dos orçamentos destinados às compras. A produção própria transforma o preço dos medicamentos de um dado externo em um parâmetro administrável da política orçamentária.

A segunda categoria são os riscos de seguro. A dependência exclusiva de um único fornecedor ou de um número limitado de fornecedores cria uma situação na qual qualquer interrupção da cadeia de fornecimento automaticamente transforma o risco farmacêutico em risco orçamentário. Para os ministérios da Fazenda nacionais, isso significa a necessidade de incluir no planejamento orçamentário um prêmio de risco: ou investir na diversificação dos fornecimentos e em mecanismos de segurança, ou, em caso de crise, enfrentar custos muitas vezes mais elevados, como perdas diretas para o sistema de saúde.

Como observa a especialista em diplomacia acadêmica e científica, exportação da educação russa, cooperação internacional na área da saúde e pesquisa médica internacional, Margarita Isaakova:

"O próprio conceito de 'acessibilidade' não se limita apenas à presença física da vacina no local de prestação de assistência. O aspecto econômico é igualmente importante: é a possibilidade de adquirir ou obter o medicamento independentemente do nível de renda do consumidor final. A acessibilidade está indissociavelmente ligada à capacidade da infraestrutura de receber, conservar e distribuir um determinado tipo de vacina, algo que está longe de ser sempre possível fora dos grandes centros urbanos."

Isso significa que, mesmo quando o medicamento está formalmente disponível no mercado, sua acessibilidade real para a população pode permanecer criticamente baixa. Essa lacuna, por sua vez, transforma se em um risco orçamentário direto.

O modelo indiano, com sua base produtiva diversificada e orientação para a exportação, desempenha, na prática, a função de um instrumento de seguro de mercado: a multiplicidade de fabricantes e o alto nível de concorrência dentro do aglomerado farmacêutico indiano reduzem a probabilidade de uma interrupção completa dos fornecimentos, mesmo em circunstâncias de força maior.

A terceira categoria é o custo das reservas. Os Estados que reconhecem a vulnerabilidade das cadeias de fornecimento são obrigados a criar e manter estoques estratégicos de medicamentos, o que exige despesas significativas, tanto de capital quanto operacionais. Isso representa o congelamento de recursos orçamentários que, em um cenário alternativo, poderiam ser destinados ao desenvolvimento da infraestrutura de saúde. Um estoque estratégico é um orçamento congelado. A integração em uma cadeia de produção é um ativo em funcionamento. Os países integrados a cadeias de produção resilientes podem manter um volume menor de reservas, contando com a previsibilidade e a regularidade dos fornecimentos.

Economia da confiança e integração regulatória do BRICS

Além da capacidade produtiva, existe outro fator que explica a solidez da posição da Índia no mercado farmacêutico mundial. Durante décadas, as empresas indianas têm assegurado fornecimentos estáveis de medicamentos aos sistemas de saúde dos países da África, da Ásia e da América Latina. Isso formou uma sólida infraestrutura reputacional, baseada na previsibilidade da qualidade e dos custos.

Na prática, o modelo farmacêutico da Índia transformou se em um sistema de gestão de riscos, no qual o principal produto não é apenas o medicamento, mas também a redução da incerteza para os sistemas nacionais de saúde.

Como resultado, formou se um capital reputacional específico, baseado na previsibilidade da qualidade e dos fornecimentos, construída ao longo de muitos anos. Diferentemente das vantagens de preço de curto prazo, esse capital não surge como resultado de medidas pontuais de incentivo. É justamente isso que transforma a indústria farmacêutica indiana de um grande participante setorial em um fornecedor sistêmico para uma parcela significativa do mercado mundial de saúde.

No entanto, a integração plena dos mercados farmacêuticos dos países do BRICS continua limitada. Os sistemas nacionais de controle de medicamentos funcionam de forma autônoma, apesar da comparabilidade dos padrões básicos de qualidade e segurança. Um medicamento que já tenha passado pelo registro e pelo controle de inspeção em uma jurisdição, ao entrar no mercado de outro país, é obrigado a passar novamente por todo o ciclo de avaliação regulatória. O atraso médio para a entrada de medicamentos no mercado pode chegar a dois ou três anos e inclui a duplicação da documentação clínica, novas inspeções das unidades de produção e requisitos adicionais para estudos locais. A fragmentação regulatória torna se um fator que influencia diretamente a acessibilidade da assistência médica em tempo real.

Os procedimentos regulatórios sobrecarregados dificultam e encarecem significativamente a produção de medicamentos biotecnológicos, impedindo sua entrada oportuna no mercado. Ao mesmo tempo, ao reduzir as barreiras, é necessário aumentar a confiança nos procedimentos regulatórios, a fim de responder às críticas dos grandes grupos farmacêuticos internacionais, que difundem a ideia de que os medicamentos dos países do BRICS são de baixa qualidade.

É justamente por isso que Margarita Isaakova considera a aproximação regulatória o instrumento mais eficaz para acelerar o desenvolvimento:

"Atualmente, os fabricantes levam anos para registrar um único medicamento em cinco países. Se houver um acordo sobre o reconhecimento mútuo das avaliações, isso reduzirá várias vezes o tempo de entrada nos mercados. O principal é que isso não se transforme em uma corrida em detrimento da qualidade."

A solução está no âmbito da aproximação funcional, e não na criação de um órgão regulador supranacional ou na unificação da legislação. Trata se de um modelo no qual o órgão regulador de um Estado pode se basear nos resultados das inspeções e avaliações do órgão regulador de outro Estado, desde que haja equivalência entre os padrões de qualidade e os procedimentos.

O primeiro nível de integração é o reconhecimento mútuo das inspeções de boas práticas de fabricação, eliminando a duplicação das verificações em unidades de produção já certificadas. Isso cria um efeito direto de redução dos custos e de aceleração do ciclo de produção, sem diminuir as exigências relativas à segurança dos produtos.

O segundo nível é a formação de um registro digital único de fabricantes e de substâncias farmacêuticas ativas, como uma base de dados distribuída entre os órgãos reguladores nacionais. Esse sistema garante transparência às cadeias de fornecimento, reduz os riscos de falsificação de produtos e aumenta a capacidade de gestão dos mercados farmacêuticos em todo o BRICS.

O terceiro elemento é o desenvolvimento de uma infraestrutura digital de intercâmbio regulatório, incluindo dossiês eletrônicos de registro padronizados e certificados digitais de origem dos medicamentos. A longo prazo, um sistema desse tipo poderá ser integrado a tecnologias de registro distribuído, que garantam a imutabilidade e a rastreabilidade dos dados sobre o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento até o consumo final.

O quarto nível, o mais complexo, é a harmonização das abordagens para o registro de biossimilares e de medicamentos biológicos inovadores. É justamente esse segmento que se caracteriza pela maior complexidade regulatória, pois exige a avaliação não apenas da equivalência química, mas também da comparabilidade clínica em diferentes populações.

Como demonstra a prática, para os exportadores farmacêuticos, as principais barreiras não são os custos de transporte ou alfandegários, mas justamente as restrições regulatórias: a necessidade de repetir ensaios clínicos, a duplicação dos procedimentos de registro e a ausência de reconhecimento mútuo dos padrões de BPF. A eliminação dessas barreiras pode proporcionar um efeito econômico maior do que os subsídios diretos.

Nesse contexto, assume especial importância o desenvolvimento de plataformas conjuntas de pesquisa clínica dos países do BRICS. Os dados sobre pacientes, doenças e resultados terapêuticos tornam se um elemento de um ecossistema comum de pesquisa, o que permite elevar a qualidade das decisões médicas por meio da ampliação da base estatística e da consideração das características regionais.

A integração regulatória adquire o caráter de um projeto institucional sistêmico. Sua implementação cria as condições para a transição de mercados farmacêuticos nacionais fragmentados para um espaço único de confiança regulada, no qual a velocidade de acesso aos medicamentos é determinada não por barreiras administrativas, mas pela real prontidão dos sistemas produtivos e científicos para sua implementação. A longo prazo, é justamente esse nível que se torna o principal fator de competitividade do sistema farmacêutico do BRICS.

Foto: utah778 / iStock

Dos genéricos às tecnologias do futuro

A competição no setor farmacêutico mundial desloca se para outro plano. Se anteriormente a Índia vencia com segurança a concorrência de preços com a maioria dos fabricantes dos países em desenvolvimento, agora enfrenta a tarefa de vencer a concorrência tecnológica.

Um dos principais motores desse processo é o término da proteção patentária de uma série de medicamentos biológicos de alto custo. O volume total de vendas de medicamentos sob prescrição que estarão em risco devido ao fim da exclusividade patentária até 2030 supera US$ 400 bilhões (mais de R$ 2 trilhões), dos quais metade corresponde a medicamentos biológicos. Justamente esse segmento abre as maiores oportunidades para a produção de biossimilares. Nos próximos anos, o mercado passará do regime de proteção patentária para o regime de concorrência de preços. Quem entrar nele primeiro obterá não uma vantagem temporária, mas uma posição estrutural por décadas.

O mercado mundial de biossimilares até 2030 ultrapassará US$ 60 bilhões de dólares (cerca de R$ 306 bilhões), e a Índia planeja conquistar uma participação de pelo menos 10%. O mercado de biossimilares da China, segundo as previsões, superará 52 bilhões de yuans (aproximadamente R$ 40 bilhões) até 2028. O efeito da entrada dos biossimilares no mercado demonstra uma redução significativa dos preços.

O mercado se abre para os biossimilares, medicamentos que reproduzem a eficácia dos medicamentos biológicos originais a um custo significativamente mais acessível. A Índia está mudando de forma consistente seu próprio modelo de desenvolvimento, aumentando os investimentos em biossimilares, medicamentos de alta tecnologia, pesquisa por contrato e desenvolvimento de novas moléculas.

A prioridade passa a ser avançar na cadeia de criação de valor agregado, da produção em série aos próprios desenvolvimentos científicos e às plataformas tecnológicas. No âmbito da Estratégia de Desenvolvimento da Biotecnologia, a Índia aumentou o volume de sua bioeconomia para US$ 150 bilhões (mais de R$ 765 bilhões), financiando a construção de centros de pesquisa, o subsídio de projetos e a formação de especialistas.

Ao mesmo tempo, a organização da pesquisa farmacêutica está mudando. As tecnologias de inteligência artificial, aprendizado de máquina e análise de grandes volumes de dados recebem aplicação cada vez mais ampla, permitindo acelerar a busca por compostos promissores e otimizar a realização de ensaios clínicos. A implementação de sistemas multimodais de inteligência artificial pode proporcionar o crescimento do mercado farmacêutico e biotecnológico nesse segmento de quase 2 bilhões (cerca de R$ 10 bilhões) em 2023 para US$ 13 bilhões (mais de R$ 66 bilhões) até 2034, com um crescimento médio anual de quase 19%.

Espera se que mais da metade dos medicamentos até 2030 seja desenvolvida com o uso de tecnologias de inteligência artificial. Algoritmos de aprendizado de máquina já são utilizados para analisar estruturas moleculares, identificar compostos promissores e modelar a interação dos medicamentos com o organismo, o que permite reduzir significativamente os prazos das pesquisas.

O governo da Índia também financia iniciativas voltadas à aplicação prática da inteligência artificial, incluindo a organização de seminários para a formação de especialistas do meio acadêmico e empresarial. A política industrial e tecnológica desempenha um papel decisivo na transição para um novo modelo de desenvolvimento, enquanto a cooperação entre governos, universidades e centros científicos se torna um fator fundamental para ampliar o potencial interno. Na interseção entre a indústria farmacêutica, a bioengenharia e a saúde digital, está se formando um conjunto de setores de alta tecnologia correlatos, relacionados à medicina personalizada e a novas plataformas de diagnóstico.

Se ainda há alguns anos a principal vantagem competitiva era considerada o custo da realização de operações produtivas individuais, a próxima década será um período de concorrência entre plataformas tecnológicas, competências de pesquisa e capacidade de adaptar rapidamente as conquistas da ciência às necessidades dos sistemas de saúde. É justamente essa transformação que determinará o lugar da Índia e dos Estados do BRICS na nova arquitetura da economia global da saúde.

Exportação de padrões e um novo modelo de integração

A moderna exportação farmacêutica já não se limita ao fornecimento de medicamentos acabados. Junto com os medicamentos, também são disseminadas tecnologias de produção, programas educacionais para a formação de especialistas, práticas de organização de ensaios clínicos, soluções digitais para a gestão de fornecimentos e modelos de interação entre o Estado, a comunidade científica e as empresas privadas. Programas educacionais conjuntos para a formação de farmacêuticos, químicos tecnólogos e especialistas em questões regulatórias tornam se um elemento de cooperação tão importante quanto a transferência de tecnologias de produção.

Como resultado, forma se um ecossistema de cooperação de longo prazo, significativamente superior, em termos de seu efeito econômico, às operações tradicionais de exportação. Para o BRICS, trata se de uma oportunidade de passar da lógica do comércio para a lógica da cooperação distribuída, na qual cada país desempenha uma função especializada e a sustentabilidade é assegurada não pela concentração, mas pela diversificação.

A união forma seu próprio espaço de intercâmbio tecnológico, no qual conhecimentos, competências e soluções produtivas tornam se um objeto de cooperação tão significativo quanto o comércio de bens ou a movimentação de capitais. A cooperação farmacêutica ultrapassa os limites da política setorial e torna se um mecanismo de formação de um novo modelo de integração econômica.

Ao contrário das relações tradicionais de exportação e importação, esse modelo pressupõe a distribuição das funções produtivas entre vários países da união. Alguns participantes possuem uma indústria química desenvolvida, outros, competências em biotecnologia, terceiros, recursos de investimento e quartos, mercados de serviços de saúde em rápido crescimento.

Um papel especial nesse modelo é desempenhado pela expansão do BRICS+. A adesão de Estados que dispõem de recursos financeiros significativos cria oportunidades adicionais para a implementação de projetos intensivos em capital nas áreas de farmacêutica, biotecnologia e infraestrutura médica. Como resultado, forma se um sistema no qual a cooperação industrial é complementada pela integração de investimentos, enquanto as capacidades produtivas obtêm fontes de financiamento de longo prazo.

Não menos importante é a formação de um espaço científico comum. O desenvolvimento de projetos de pesquisa conjuntos entre universidades, centros científicos e empresas farmacêuticas permite reduzir significativamente o ciclo de desenvolvimento de novos medicamentos e acelerar a implementação de tecnologias na produção industrial. O intercâmbio de conhecimentos deixa de ser um elemento complementar da cooperação e transforma se em um fator independente de crescimento econômico. É justamente a concentração do potencial científico que pode assegurar aos países do BRICS a transição da produção predominantemente de genéricos para a criação de seus próprios medicamentos inovadores.

Como destaca Margarita Isaakova, "para uma extensa lista de doenças tropicais negligenciadas, as empresas farmacêuticas transnacionais simplesmente não desenvolvem novos medicamentos devido à ausência de incentivos comerciais. O Sul depende de suas próprias forças ou de iniciativas humanitárias, e não das corporações transnacionais".

É justamente aqui que a cooperação do BRICS adquire não apenas uma dimensão econômica, mas também uma dimensão humanitária direta: a união é capaz de preencher aqueles nichos que o mercado global deixa vazios.

Nesse sistema, a exportação de medicamentos deixa de ser o objetivo final. Ela se torna um instrumento para a construção de um mercado comum de tecnologias, conhecimentos e cooperação industrial, capaz de proporcionar aos países do BRICS um nível mais elevado de sustentabilidade econômica em condições de transformação da economia mundial.

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A soberania farmacêutica como nova arquitetura de desenvolvimento do Sul Global

O desenvolvimento da indústria farmacêutica mundial gradualmente ultrapassa os limites da agenda setorial e torna se um dos principais fatores para a formação de um novo modelo de cooperação econômica internacional. A nova etapa está relacionada à concorrência pela sustentabilidade dos sistemas de saúde.

Nessa arquitetura, não vence aquele que produz a maior quantidade de medicamentos, mas aquele que é capaz de reunir em torno de si capacidades produtivas, mecanismos regulatórios, competências científicas e capital de investimento. É justamente nisso que reside a principal lição do modelo indiano.

A experiência da Índia mostra que alcançar a soberania farmacêutica não é resultado exclusivamente de investimentos estatais de grande escala ou da disponibilidade de mão de obra barata. Sua base é o desenvolvimento sistemático de todos os elementos do ecossistema farmacêutico capazes de funcionar como um sistema unificado. Foi justamente esse caráter sistêmico que se tornou o principal fator a permitir que o país transformasse o setor farmacêutico em um dos setores de alta tecnologia de crescimento mais dinâmico da economia.

Para os países do BRICS e do BRICS+, a importância da experiência indiana é muito mais ampla do que o exemplo bem sucedido do desenvolvimento de um único setor nacional. Trata se da possibilidade de formar um modelo distribuído de produção farmacêutica, baseado na cooperação entre capacidades produtivas, centros científicos, recursos de investimento e mecanismos regulatórios de vários Estados simultaneamente. Essa arquitetura permite aumentar significativamente a sustentabilidade das cadeias de fornecimento, reduzir a dependência de fabricantes específicos de produtos de importância crítica e criar condições para o desenvolvimento tecnológico de longo prazo.

Como destaca a especialista na área médica e de saúde pública Vitória Davi Marzola, os países do Sul Global deixam de ser simplesmente compradores de vacinas e medicamentos e começam a participar de toda a cadeia: pesquisa, ensaios clínicos, produção, regulação, distribuição e monitoramento. É justamente nessa transição do papel de comprador para o papel de codesenvolvedor que reside a essência da soberania farmacêutica de um novo tipo.

A economia da saúde é uma economia da segurança comum. Em condições de formação de uma nova arquitetura da economia mundial, esse modelo pode se tornar uma das bases para o fortalecimento da soberania farmacêutica dos países do BRICS e do BRICS+, garantindo não apenas a acessibilidade dos medicamentos, mas também a criação de uma infraestrutura sustentável para o desenvolvimento econômico por muitos anos.

A Índia atua como arquiteta sistêmica de um novo modelo de saúde do Sul Global, um modelo no qual acessibilidade, sustentabilidade e independência tecnológica formam uma lógica econômica unificada. Hoje, a Índia exporta não apenas medicamentos, mas também um modelo de organização da moderna economia farmacêutica, baseado na combinação de cooperação industrial, desenvolvimento tecnológico e parceria institucional de longo prazo.

O artigo foi elaborado por Vakhit Niiazov.